- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951776
Otimização cronóterapêutica da administração de teriparatídeos na osteoporose pós -menopausa
Otimização cronóterapêutica da administração de teriparatídeo na osteoporose pós -menopausa: um estudo exploratório controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huan Wang, Dr
- Número de telefone: 13331151140
- E-mail: wanghuan1004@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 60 a 70 anos (inclusive).
- Naturalmente, mulheres na pós -menopausa com 5 anos desde a última menstruação.
- BMD T-Score de DXA-3,0 na coluna lombar (L1-L4) e/ou quadril total na triagem.
- A concentração de 25-hidroxivitamina D (25-OH) D é ≥20 ng/ml. Se o sujeito atender a todos os outros critérios de inclusão e exclusão, poderá novamente novamente a concentração de 25-OHD após a administração da vitamina D ao sujeito.
- Parâmetros séricos de alcance normal:
PTH intacto: 15-65 pg/ml de cálcio total: 2.20-2.70 mmol/l.
Critérios de exclusão:
Indivíduos com doenças metabólicas ósseas além da osteoporose:
- Outras doenças ósseas metabólicas, como osteomalácia, osteogênese imperfeita, doença de Paget ; ;
- Síndrome de Cushing;
- Hiperprolactinemia;
Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo antes da triagem:
Uso de bisfosfonatos intravenosos, flúor ou estrôncio dentro de 2 anos; Uso de teriparatida ou denosumab para osteoporose dentro de 6 meses; Bisfosfonatos orais para osteoporose com a última dose dentro de 1 ano (se usada em 1 ano, mas com um uso cumulativo de ≤ 1 mês, o sujeito é elegível); Uso contínuo de calcitonina por mais de 3 meses com a última dose dentro de 1 ano.
- História de malignidade dentro de 5 anos, ou metástase óssea, exceto os tumores que devem ser curados após o tratamento (como completamente ressecada celular basal in situ ou carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical ou carcinoma ductal da mama, etc.).
- Hipocalcemia e hipercalcemia.
- Fosfatase alcalina elevada de causa desconhecida.
- História de fraturas.
- Comorbidades não controladas, incluindo insuficiência cardíaca com a Classe III funcional da Classe III da New York Heart (NYHA), hemoglobina glicada> 8,5%e arritmias graves.
- Alergia ao teriparatida.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamentos.
- Os indivíduos considerados inadequados para a inscrição neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manhã (8:00) Grupo de Administração de Teriparatida
Um total de 14 indivíduos será incluído.
A injeção de teriparatida (20 µg, a injeção subcutânea, uma vez por dia) será administrada pela manhã (por volta das 8:00) todos os dias durante 12 semanas
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Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente (1: 1) a qualquer injeção subcutânea de 20 μg de teriparatídeo às 08:00 da manhã (Grupo A) e injeção subcutânea de 20 μg de teriparatida às 20:00. à noite (Grupo B).
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Experimental: Noite (20:00) Grupo de Administração de Teriparatida
Um total de 14 indivíduos será incluído.
A injeção de teriparatida (20 µg, a injeção subcutânea, uma vez por dia) será administrada à noite (por volta das 20:00) todos os dias durante 12 semanas
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Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente (1: 1) a qualquer injeção subcutânea de 20 μg de teriparatídeo às 08:00 da manhã (Grupo A) e injeção subcutânea de 20 μg de teriparatida às 20:00. à noite (Grupo B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de CTX da linha de base após a administração
Prazo: Dentro de 12 semanas
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Compare os grupos de dosagem da manhã e da noite em relação às mudanças no CTX sérico da linha de base após 4 e 12 semanas de injeção subcutânea de teriparatida.
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Dentro de 12 semanas
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Mudança de P1NP da linha de base após a administração
Prazo: Dentro de 12 semanas
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Compare os grupos de dosagem da manhã e da noite em relação às mudanças no P1NP sérico da linha de base após 4 e 12 semanas de injeção subcutânea de teriparatídeo.
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Dentro de 12 semanas
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Mudança de PTH da linha de base após a administração
Prazo: Dentro de 12 semanas
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Compare os grupos de dosagem da manhã e da noite em relação às mudanças no PTH sérico da linha de base após 4 e 12 semanas de injeção subcutânea de teriparatida.
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Dentro de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Dentro de 12 semanas
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Todas as reações adversas de medicamentos que ocorreram durante o estudo.
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Dentro de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunli Song, Dr, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Distúrbios da Cronobiologia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- M20250309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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