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Otimização cronóterapêutica da administração de teriparatídeos na osteoporose pós -menopausa

23 de abril de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital

Otimização cronóterapêutica da administração de teriparatídeo na osteoporose pós -menopausa: um estudo exploratório controlado randomizado

Este é um estudo randomizado, controlado e exploratório, projetado para avaliar os efeitos cronóterapêuticos da administração de teriparatídeos na osteoporose pós -menopausa. Vinte e oito participantes (60 a 70 anos, a escore T da coluna lombar ≤-3,0) passarão por 1: 1 randomização para receber 20 µg/dia de teriparatídeo subcutânea às 08:00 ou 20:00 por 12 semanas. Suplementação padronizada com cálcio (1.000-1.500 mg/dia) e colecalciferol (800-1.200 UI/dia) serão mantidos. Os pontos finais primários são diferenças entre grupos nos perfis séricos de CTX e P1NP, quantificados na linha de base, intermediários de 4 semanas e endpoint de 12 semanas. Os resultados secundários avaliarão a segurança durante o julgamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e exploratório, projetado para avaliar os efeitos cronóterapêuticos da administração de teriparatídeos na osteoporose pós -menopausa. O protocolo do julgamento foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Ciências Médicas da Universidade de Pequim. Este estudo pretende inscrever pacientes com osteoporose na pós -menopausa admitidos no Departamento de Ortopedia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão podem ser inscritos neste estudo após assinar o formulário de consentimento informado. Cada grupo de julgamento planeja inscrever 14 indivíduos, com um total de 28 indivíduos. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente (1: 1) a qualquer injeção subcutânea de 20 μg de teriparatídeo às 08:00 da manhã (grupo A) e injeção subcutânea de 20 μg de teriparatida às 20:00 da noite (grupo B). O tempo específico da administração de medicamentos para cada paciente todos os dias precisa ser registrado no cartão do diário. Todos os indivíduos receberão cálcio (1000-1500 mg/dia) e vitamina D (800-1200 UI/dia) simultaneamente durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 60 a 70 anos (inclusive).
  2. Naturalmente, mulheres na pós -menopausa com 5 anos desde a última menstruação.
  3. BMD T-Score de DXA-3,0 na coluna lombar (L1-L4) e/ou quadril total na triagem.
  4. A concentração de 25-hidroxivitamina D (25-OH) D é ≥20 ng/ml. Se o sujeito atender a todos os outros critérios de inclusão e exclusão, poderá novamente novamente a concentração de 25-OHD após a administração da vitamina D ao sujeito.
  5. Parâmetros séricos de alcance normal:

PTH intacto: 15-65 pg/ml de cálcio total: 2.20-2.70 mmol/l.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças metabólicas ósseas além da osteoporose:

    1. Outras doenças ósseas metabólicas, como osteomalácia, osteogênese imperfeita, doença de Paget ; ;
    2. Síndrome de Cushing;
    3. Hiperprolactinemia;
  2. Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo antes da triagem:

    Uso de bisfosfonatos intravenosos, flúor ou estrôncio dentro de 2 anos; Uso de teriparatida ou denosumab para osteoporose dentro de 6 meses; Bisfosfonatos orais para osteoporose com a última dose dentro de 1 ano (se usada em 1 ano, mas com um uso cumulativo de ≤ 1 mês, o sujeito é elegível); Uso contínuo de calcitonina por mais de 3 meses com a última dose dentro de 1 ano.

  3. História de malignidade dentro de 5 anos, ou metástase óssea, exceto os tumores que devem ser curados após o tratamento (como completamente ressecada celular basal in situ ou carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical ou carcinoma ductal da mama, etc.).
  4. Hipocalcemia e hipercalcemia.
  5. Fosfatase alcalina elevada de causa desconhecida.
  6. História de fraturas.
  7. Comorbidades não controladas, incluindo insuficiência cardíaca com a Classe III funcional da Classe III da New York Heart (NYHA), hemoglobina glicada> 8,5%e arritmias graves.
  8. Alergia ao teriparatida.
  9. Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamentos.
  10. Os indivíduos considerados inadequados para a inscrição neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manhã (8:00) Grupo de Administração de Teriparatida
Um total de 14 indivíduos será incluído. A injeção de teriparatida (20 µg, a injeção subcutânea, uma vez por dia) será administrada pela manhã (por volta das 8:00) todos os dias durante 12 semanas
Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente (1: 1) a qualquer injeção subcutânea de 20 μg de teriparatídeo às 08:00 da manhã (Grupo A) e injeção subcutânea de 20 μg de teriparatida às 20:00. à noite (Grupo B).
Experimental: Noite (20:00) Grupo de Administração de Teriparatida
Um total de 14 indivíduos será incluído. A injeção de teriparatida (20 µg, a injeção subcutânea, uma vez por dia) será administrada à noite (por volta das 20:00) todos os dias durante 12 semanas
Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente (1: 1) a qualquer injeção subcutânea de 20 μg de teriparatídeo às 08:00 da manhã (Grupo A) e injeção subcutânea de 20 μg de teriparatida às 20:00. à noite (Grupo B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de CTX da linha de base após a administração
Prazo: Dentro de 12 semanas
Compare os grupos de dosagem da manhã e da noite em relação às mudanças no CTX sérico da linha de base após 4 e 12 semanas de injeção subcutânea de teriparatida.
Dentro de 12 semanas
Mudança de P1NP da linha de base após a administração
Prazo: Dentro de 12 semanas
Compare os grupos de dosagem da manhã e da noite em relação às mudanças no P1NP sérico da linha de base após 4 e 12 semanas de injeção subcutânea de teriparatídeo.
Dentro de 12 semanas
Mudança de PTH da linha de base após a administração
Prazo: Dentro de 12 semanas
Compare os grupos de dosagem da manhã e da noite em relação às mudanças no PTH sérico da linha de base após 4 e 12 semanas de injeção subcutânea de teriparatida.
Dentro de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Dentro de 12 semanas
Todas as reações adversas de medicamentos que ocorreram durante o estudo.
Dentro de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunli Song, Dr, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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