- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07632469
mGFR vs tGFR in AKI
Comparison of Agreement Between mGFR and tGFR in ICU Patients With Acute Kidney Injury
The goal of this study is to learn if the TGFR device (which uses telmapirazin to continuously measure real-time GFR) works to provide accurate and dynamic kidney function assessment in critically ill adults with acute kidney injury (AKI). It will also learn how tGFR compares with the gold standard measured GFR (mGFR) and other commonly used estimate methods. The main questions it aims to answer are:
- Does tGFR show good agreement with mGFR over the 0-12 hour period in AKI patients?
- How do tGFR, mGFR, 4-hour creatinine clearance, kinetic GFR (keGFR), and CKD-EPI eGFR compare across different AKI stages?
- What are the bias and variability of each method over time?
Researchers will compare tGFR to mGFR (iohexol clearance) to see if tGFR is a reliable alternative for bedside, continuous GFR monitoring. They will also compare tGFR against 4-hour creatinine clearance, keGFR, and eGFR to assess consistency across AKI stages.
Participants will:
- Wear a single-use tGFR sensor patch on the chest for continuous GFR monitoring
- Receive iohexol injection for mGFR measurement (gold standard)
- Provide blood and urine samples for 4-hour creatinine clearance and other tests
- Undergo repeated GFR assessments over the 12-hour study period
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Du
- Número de telefone: 86+69155643
- E-mail: dubin98@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- CU stay ≤ 72 hours;
- meets KDIGO AKI criteria;
- age 18-85 years;
- able to complete blood/urine collection and monitoring
Exclusion Criteria:
- prior history of CKD stage 4 or higher;
- anuria;
- recent contrast agent exposure or kidney transplant history;
- pregnancy or breastfeeding; expected survival < 24 hours.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
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The tGFR detection system comprised 3 distinct components as follows: (i) the fluorescent tracer agent, Lumitrace, (ii) a single small module containing both the light source and photo detector attached to the upper chest area using a biocompatible adhesive, and (iii) a display monitor that digitizes the acquired fluorescent intensity data and contains the algorithms to convert these data to GFR. Background endogenous fluorescence was acquired after attachment of the module to the chest, followed by a 7 ml i.v.
bolus dose of Lumitrace.
The monitor shows the fluorescence intensity as it is being acquired and then displays the determined tGFR after data acquisition is completed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To validate the agreement of TGFR with mGFR in AKI patients at both the segmented and overall 0-12 hour levels.
Prazo: 12 hours
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12 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dorshow RB, Debreczeny MP, Goldstein SL. GFR Measurement Using Transdermal Detection Methodology. J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 7;36(8):1592-1602. doi: 10.1681/ASN.0000000639.
- Dorshow RB, Debreczeny MP, Goldstein SL, Shieh JJ. Clinical validation of the novel fluorescent glomerular filtration rate tracer agent relmapirazin (MB-102). Kidney Int. 2024 Oct;106(4):679-687. doi: 10.1016/j.kint.2024.06.012. Epub 2024 Jul 2.
- Dixon JJ, Lane K, Dalton RN, Turner C, MacPhee IAM, Chis Ster I, Philips BJ. Continuous Infusion of Low-Dose Iohexol Measures Changing Glomerular Filtration Rate in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):e190-e197. doi: 10.1097/CCM.0000000000002870.
- Erley CM, Bader BD, Berger ED, Vochazer A, Jorzik JJ, Dietz K, Risler T. Plasma clearance of iodine contrast media as a measure of glomerular filtration rate in critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1544-50. doi: 10.1097/00003246-200108000-00008.
- Molitoris BA. Measuring glomerular filtration rate in the intensive care unit: no substitutes please. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):181. doi: 10.1186/cc12876.
- Inker LA, Titan S. Measurement and Estimation of GFR for Use in Clinical Practice: Core Curriculum 2021. Am J Kidney Dis. 2021 Nov;78(5):736-749. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.016. Epub 2021 Sep 11.
- Dorshow RB, Friedemann J, Ross-Jones J, Johnson JR, Vitale L, Riley IR, Debreczeny MP, Harr J, Trelford LP, Goldstein SL. Accuracy of Point-of-Care Transdermal GFR Methodology. Kidney Int Rep. 2026 Jan 22;11(4):103797. doi: 10.1016/j.ekir.2026.103797. eCollection 2026 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- k9467
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