mGFR vs tGFR in AKI
6 июня 2026 г. обновлено: Bin Du
Comparison of Agreement Between mGFR and tGFR in ICU Patients With Acute Kidney Injury
The goal of this study is to learn if the TGFR device (which uses telmapirazin to continuously measure real-time GFR) works to provide accurate and dynamic kidney function assessment in critically ill adults with acute kidney injury (AKI). It will also learn how tGFR compares with the gold standard measured GFR (mGFR) and other commonly used estimate methods. The main questions it aims to answer are:
- Does tGFR show good agreement with mGFR over the 0-12 hour period in AKI patients?
- How do tGFR, mGFR, 4-hour creatinine clearance, kinetic GFR (keGFR), and CKD-EPI eGFR compare across different AKI stages?
- What are the bias and variability of each method over time?
Researchers will compare tGFR to mGFR (iohexol clearance) to see if tGFR is a reliable alternative for bedside, continuous GFR monitoring. They will also compare tGFR against 4-hour creatinine clearance, keGFR, and eGFR to assess consistency across AKI stages.
Participants will:
- Wear a single-use tGFR sensor patch on the chest for continuous GFR monitoring
- Receive iohexol injection for mGFR measurement (gold standard)
- Provide blood and urine samples for 4-hour creatinine clearance and other tests
- Undergo repeated GFR assessments over the 12-hour study period
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Du
- Номер телефона: 86+69155643
- Электронная почта: dubin98@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- CU stay ≤ 72 hours;
- meets KDIGO AKI criteria;
- age 18-85 years;
- able to complete blood/urine collection and monitoring
Exclusion Criteria:
- prior history of CKD stage 4 or higher;
- anuria;
- recent contrast agent exposure or kidney transplant history;
- pregnancy or breastfeeding; expected survival < 24 hours.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
|
The tGFR detection system comprised 3 distinct components as follows: (i) the fluorescent tracer agent, Lumitrace, (ii) a single small module containing both the light source and photo detector attached to the upper chest area using a biocompatible adhesive, and (iii) a display monitor that digitizes the acquired fluorescent intensity data and contains the algorithms to convert these data to GFR. Background endogenous fluorescence was acquired after attachment of the module to the chest, followed by a 7 ml i.v.
bolus dose of Lumitrace.
The monitor shows the fluorescence intensity as it is being acquired and then displays the determined tGFR after data acquisition is completed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To validate the agreement of TGFR with mGFR in AKI patients at both the segmented and overall 0-12 hour levels.
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dorshow RB, Debreczeny MP, Goldstein SL. GFR Measurement Using Transdermal Detection Methodology. J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 7;36(8):1592-1602. doi: 10.1681/ASN.0000000639.
- Dorshow RB, Debreczeny MP, Goldstein SL, Shieh JJ. Clinical validation of the novel fluorescent glomerular filtration rate tracer agent relmapirazin (MB-102). Kidney Int. 2024 Oct;106(4):679-687. doi: 10.1016/j.kint.2024.06.012. Epub 2024 Jul 2.
- Dixon JJ, Lane K, Dalton RN, Turner C, MacPhee IAM, Chis Ster I, Philips BJ. Continuous Infusion of Low-Dose Iohexol Measures Changing Glomerular Filtration Rate in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):e190-e197. doi: 10.1097/CCM.0000000000002870.
- Erley CM, Bader BD, Berger ED, Vochazer A, Jorzik JJ, Dietz K, Risler T. Plasma clearance of iodine contrast media as a measure of glomerular filtration rate in critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1544-50. doi: 10.1097/00003246-200108000-00008.
- Molitoris BA. Measuring glomerular filtration rate in the intensive care unit: no substitutes please. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):181. doi: 10.1186/cc12876.
- Inker LA, Titan S. Measurement and Estimation of GFR for Use in Clinical Practice: Core Curriculum 2021. Am J Kidney Dis. 2021 Nov;78(5):736-749. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.04.016. Epub 2021 Sep 11.
- Dorshow RB, Friedemann J, Ross-Jones J, Johnson JR, Vitale L, Riley IR, Debreczeny MP, Harr J, Trelford LP, Goldstein SL. Accuracy of Point-of-Care Transdermal GFR Methodology. Kidney Int Rep. 2026 Jan 22;11(4):103797. doi: 10.1016/j.ekir.2026.103797. eCollection 2026 Apr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- k9467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .