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Neoadjuvant and Adjuvant Therapy Studies of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

12 de agosto de 2026 atualizado por: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

A Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Signed written Informed Consent Form (ICF) and ability to comply with protocol-specified visits and related procedures.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 6 months.
  5. Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction (GEJ). For GEJ cancer, only Siewert type III and Siewert type II participants not requiring combined thoracotomy are eligible.
  6. Clinical stage T3-4Nany or TanyN+M0 (stage II-IVa) gastric/GEJ adenocarcinoma confirmed by endoscopic ultrasound or contrast-enhanced CT/MRI within 4 weeks before the first dose, per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition gastric cancer TNM staging system.
  7. Within 4 weeks before the first dose, evaluated by a responsible surgeon based on medical history and confirmed to meet study requirements for radical R0 resection.

Exclusion Criteria

  1. Histologically or cytologically confirmed other pathologic types (e.g., squamous cell carcinoma, sarcoma, undifferentiated carcinoma) or combined gastrointestinal stromal tumor (GIST) before randomization.
  2. Suspicious metastatic lesions or locally advanced unresectable disease, regardless of stage.
  3. History of gastrointestinal perforation or fistula within 6 months before randomization. May be enrolled if perforation/fistula has been surgically treated (repaired/resected) and disease recovery/remission is confirmed by the investigator.
  4. Active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction.
  5. Inability to swallow, malabsorption syndrome, or uncontrolled nausea/vomiting/diarrhea, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug intake/absorption.
  6. Any life-threatening bleeding event within 3 months before randomization, or grade 3/4 gastrointestinal/variceal bleeding requiring endoscopic/surgical intervention.
  7. Active uncontrolled bleeding or known bleeding diathesis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sintilimab

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Medicamento: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Medicamento: Sintilimab
200mg D1 IV Q3W
Medicamento: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicamento: Ipilimumab N01 Placebo
1mg/kg, D1 IV Q6W
Experimental: Sintilimab+Ipilimumab N01

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Medicamento: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Medicamento: Sintilimab
200mg D1 IV Q3W
Medicamento: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicamento: Ipilimumab N01
1mg/kg, D1 IV Q6W
Comparador Ativo: Sintilimab placebo+Ipilimumab N01 placebo

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 Placebo prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy, and then receive sintilimab placebo therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Medicamento: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Medicamento: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicamento: Ipilimumab N01 Placebo
1mg/kg, D1 IV Q6W
Medicamento: Sintilimab Placebo
200 mg, D1 IV Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Pathological Response (MPR) rate in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Prazo: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The MPR rate is defined as the proportion of participants with a Tumor Regression Grade (TRG) score of 0 or 1 in the primary tumor after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Event-Free Survival (EFS)
Prazo: Up to approximately 5 years
The EFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression precluding curative resection, postoperative local recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
Up to approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
pathological Complete Response (pCR) rate
Prazo: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The pCR rate is defined as the proportion of participants with no residual viable tumor in both the primary tumor and lymph nodes after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Clinical Down-staging Rate
Prazo: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Clinical downstaging rate refers to the proportion of participants with a reduction in clinical TNM (cTNM) stage after neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
R0 resection rate
Prazo: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The R0 resection rate is defined as the proportion of participants who underwent R0 resection.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
numbers of subjects with adverse events
Prazo: Up to approximately 5 years
defined as any untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
Up to approximately 5 years
numbers of subjects with serious adverse events
Prazo: Up to approximately 5 years
Defined as any serious untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
Up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI310M301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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