Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant and Adjuvant Therapy Studies of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

A Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  1. Signed written Informed Consent Form (ICF) and ability to comply with protocol-specified visits and related procedures.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 6 months.
  5. Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction (GEJ). For GEJ cancer, only Siewert type III and Siewert type II participants not requiring combined thoracotomy are eligible.
  6. Clinical stage T3-4Nany or TanyN+M0 (stage II-IVa) gastric/GEJ adenocarcinoma confirmed by endoscopic ultrasound or contrast-enhanced CT/MRI within 4 weeks before the first dose, per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition gastric cancer TNM staging system.
  7. Within 4 weeks before the first dose, evaluated by a responsible surgeon based on medical history and confirmed to meet study requirements for radical R0 resection.

Exclusion Criteria

  1. Histologically or cytologically confirmed other pathologic types (e.g., squamous cell carcinoma, sarcoma, undifferentiated carcinoma) or combined gastrointestinal stromal tumor (GIST) before randomization.
  2. Suspicious metastatic lesions or locally advanced unresectable disease, regardless of stage.
  3. History of gastrointestinal perforation or fistula within 6 months before randomization. May be enrolled if perforation/fistula has been surgically treated (repaired/resected) and disease recovery/remission is confirmed by the investigator.
  4. Active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction.
  5. Inability to swallow, malabsorption syndrome, or uncontrolled nausea/vomiting/diarrhea, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug intake/absorption.
  6. Any life-threatening bleeding event within 3 months before randomization, or grade 3/4 gastrointestinal/variceal bleeding requiring endoscopic/surgical intervention.
  7. Active uncontrolled bleeding or known bleeding diathesis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sintilimab

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Lek: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Lek: Sintilimab
200mg D1 IV Q3W
Lek: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Ipilimumab N01 Placebo
1mg/kg, D1 IV Q6W
Eksperymentalny: Sintilimab+Ipilimumab N01

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Lek: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Lek: Sintilimab
200mg D1 IV Q3W
Lek: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Ipilimumab N01
1mg/kg, D1 IV Q6W
Aktywny komparator: Sintilimab placebo+Ipilimumab N01 placebo

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 Placebo prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy, and then receive sintilimab placebo therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Lek: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Lek: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Ipilimumab N01 Placebo
1mg/kg, D1 IV Q6W
Lek: Sintilimab Placebo
200 mg, D1 IV Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Pathological Response (MPR) rate in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The MPR rate is defined as the proportion of participants with a Tumor Regression Grade (TRG) score of 0 or 1 in the primary tumor after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
The EFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression precluding curative resection, postoperative local recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
Up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
pathological Complete Response (pCR) rate
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The pCR rate is defined as the proportion of participants with no residual viable tumor in both the primary tumor and lymph nodes after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Clinical Down-staging Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Clinical downstaging rate refers to the proportion of participants with a reduction in clinical TNM (cTNM) stage after neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
R0 resection rate
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The R0 resection rate is defined as the proportion of participants who underwent R0 resection.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
numbers of subjects with adverse events
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
defined as any untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
Up to approximately 5 years
numbers of subjects with serious adverse events
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Defined as any serious untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
Up to approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI310M301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj