Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant and Adjuvant Therapy Studies of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

9. června 2026 aktualizováno: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

A Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  1. Signed written Informed Consent Form (ICF) and ability to comply with protocol-specified visits and related procedures.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 6 months.
  5. Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction (GEJ). For GEJ cancer, only Siewert type III and Siewert type II participants not requiring combined thoracotomy are eligible.
  6. Clinical stage T3-4Nany or TanyN+M0 (stage II-IVa) gastric/GEJ adenocarcinoma confirmed by endoscopic ultrasound or contrast-enhanced CT/MRI within 4 weeks before the first dose, per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition gastric cancer TNM staging system.
  7. Within 4 weeks before the first dose, evaluated by a responsible surgeon based on medical history and confirmed to meet study requirements for radical R0 resection.

Exclusion Criteria

  1. Histologically or cytologically confirmed other pathologic types (e.g., squamous cell carcinoma, sarcoma, undifferentiated carcinoma) or combined gastrointestinal stromal tumor (GIST) before randomization.
  2. Suspicious metastatic lesions or locally advanced unresectable disease, regardless of stage.
  3. History of gastrointestinal perforation or fistula within 6 months before randomization. May be enrolled if perforation/fistula has been surgically treated (repaired/resected) and disease recovery/remission is confirmed by the investigator.
  4. Active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction.
  5. Inability to swallow, malabsorption syndrome, or uncontrolled nausea/vomiting/diarrhea, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug intake/absorption.
  6. Any life-threatening bleeding event within 3 months before randomization, or grade 3/4 gastrointestinal/variceal bleeding requiring endoscopic/surgical intervention.
  7. Active uncontrolled bleeding or known bleeding diathesis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sintilimab

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Lék: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Lék: Sintilimab
200mg D1 IV Q3W
Lék: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Ipilimumab N01 Placebo
1mg/kg, D1 IV Q6W
Experimentální: Sintilimab+Ipilimumab N01

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Lék: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Lék: Sintilimab
200mg D1 IV Q3W
Lék: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Ipilimumab N01
1mg/kg, D1 IV Q6W
Aktivní komparátor: Sintilimab placebo+Ipilimumab N01 placebo

Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 Placebo prior to surgery.

adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy, and then receive sintilimab placebo therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles.
Lék: tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
Lék: Oxaliplatin for injection
130 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Ipilimumab N01 Placebo
1mg/kg, D1 IV Q6W
Lék: Sintilimab Placebo
200 mg, D1 IV Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Pathological Response (MPR) rate in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Časové okno: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The MPR rate is defined as the proportion of participants with a Tumor Regression Grade (TRG) score of 0 or 1 in the primary tumor after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
The EFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression precluding curative resection, postoperative local recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
Up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
pathological Complete Response (pCR) rate
Časové okno: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The pCR rate is defined as the proportion of participants with no residual viable tumor in both the primary tumor and lymph nodes after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Clinical Down-staging Rate
Časové okno: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
Clinical downstaging rate refers to the proportion of participants with a reduction in clinical TNM (cTNM) stage after neoadjuvant therapy.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
R0 resection rate
Časové okno: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
The R0 resection rate is defined as the proportion of participants who underwent R0 resection.
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
numbers of subjects with adverse events
Časové okno: Up to approximately 5 years
defined as any untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
Up to approximately 5 years
numbers of subjects with serious adverse events
Časové okno: Up to approximately 5 years
Defined as any serious untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
Up to approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310M301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Klinické studie na tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit