Neoadjuvant and Adjuvant Therapy Studies of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
12 августа 2026 г. обновлено: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
A Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a Randomized, Double-Blind, Phase II/III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Chemotherapy With or Without Ipilimumab N01 in Perioperative Treatment of Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
720
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunxian Hu
- Номер телефона: +86 021 3183 7200
- Электронная почта: chunxian.hu@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ruihua Xu
- Номер телефона: 020-87343468
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
- Signed written Informed Consent Form (ICF) and ability to comply with protocol-specified visits and related procedures.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Expected survival ≥ 6 months.
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction (GEJ). For GEJ cancer, only Siewert type III and Siewert type II participants not requiring combined thoracotomy are eligible.
- Clinical stage T3-4Nany or TanyN+M0 (stage II-IVa) gastric/GEJ adenocarcinoma confirmed by endoscopic ultrasound or contrast-enhanced CT/MRI within 4 weeks before the first dose, per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition gastric cancer TNM staging system.
- Within 4 weeks before the first dose, evaluated by a responsible surgeon based on medical history and confirmed to meet study requirements for radical R0 resection.
Exclusion Criteria
- Histologically or cytologically confirmed other pathologic types (e.g., squamous cell carcinoma, sarcoma, undifferentiated carcinoma) or combined gastrointestinal stromal tumor (GIST) before randomization.
- Suspicious metastatic lesions or locally advanced unresectable disease, regardless of stage.
- History of gastrointestinal perforation or fistula within 6 months before randomization. May be enrolled if perforation/fistula has been surgically treated (repaired/resected) and disease recovery/remission is confirmed by the investigator.
- Active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction.
- Inability to swallow, malabsorption syndrome, or uncontrolled nausea/vomiting/diarrhea, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug intake/absorption.
- Any life-threatening bleeding event within 3 months before randomization, or grade 3/4 gastrointestinal/variceal bleeding requiring endoscopic/surgical intervention.
- Active uncontrolled bleeding or known bleeding diathesis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Sintilimab
Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery. adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles. |
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
200mg D1 IV Q3W
130 mg/m2 D1 IV Q3W
1mg/kg, D1 IV Q6W
|
|
Экспериментальный: Sintilimab+Ipilimumab N01
Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 prior to surgery. adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab plus chemotherapy, and then receive sintilimab therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles. |
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
200mg D1 IV Q3W
130 mg/m2 D1 IV Q3W
1mg/kg, D1 IV Q6W
|
|
Активный компаратор: Sintilimab placebo+Ipilimumab N01 placebo
Neoadjuvant Treatment period: up to 3 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy in combination with Ipilimumab N01 Placebo prior to surgery. adjuvant Treatment period: Subjects will receive 5 cycles of sintilimab placebo plus chemotherapy, and then receive sintilimab placebo therapy after surgery until disease recurrence, unacceptable toxicity, receiving new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent (ICF), lost to follow-up or death, or other conditions that require treatment discontinuation (whichever occurs first). The maximum duration of postoperative treatment with either sintilimab or placebo is 13 cycles. |
40mg/m2, D1-14 BID PO Q3W
130 mg/m2 D1 IV Q3W
1mg/kg, D1 IV Q6W
200 mg, D1 IV Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) rate in Resectable Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
The MPR rate is defined as the proportion of participants with a Tumor Regression Grade (TRG) score of 0 or 1 in the primary tumor after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
|
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
The EFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression precluding curative resection, postoperative local recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 5 лет
|
|
pathological Complete Response (pCR) rate
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
The pCR rate is defined as the proportion of participants with no residual viable tumor in both the primary tumor and lymph nodes after radical surgical resection following neoadjuvant therapy.
|
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
|
Clinical Down-staging Rate
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
Clinical downstaging rate refers to the proportion of participants with a reduction in clinical TNM (cTNM) stage after neoadjuvant therapy.
|
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
|
R0 resection rate
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
The R0 resection rate is defined as the proportion of participants who underwent R0 resection.
|
Up to approximately 6 weeks following the beginning of Post-operative Assessment baseline(up to Study 2 years )
|
|
numbers of subjects with adverse events
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
defined as any untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
|
Up to approximately 5 years
|
|
numbers of subjects with serious adverse events
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
|
Defined as any serious untoward medical occurrence, whether or not there is a causal relationship with the study drug, in a clinical study subject from the time informed consent form is signed
|
Up to approximately 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI310M301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .