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Coated Aldehyde Oxystarch for Protein-Bound Uremic Toxin Reduction in End-Stage Renal Disease

12 de junho de 2026 atualizado por: Liangying Gan, MD, Peking University People's Hospital

An Exploratory, Single-Center, Self-Controlled Trial of Coated Aldehyde Oxystarch for Reducing Protein-Bound Uremic Toxins in Patients With End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) works to reduce protein-bound uremic toxins (PBUTs) in adults with end-stage renal disease (ESRD). It will also learn about the safety of Coated Aldehyde Oxystarch. The main questions it aims to answer are:

Does Coated Aldehyde Oxystarch lower the blood levels of protein-bound uremic toxins, such as indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate?

What medical problems do participants have when taking Coated Aldehyde Oxystarch?

Researchers will compare the levels of PBUTs before treatment (baseline) with those after treatment with Coated Aldehyde Oxystarch to see if it works to reduce these toxins.

Participants will:

Take Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) 10 capsules per time, three times daily (each capsule 0.625 g, total daily dose 18.75 g) for 3 months.

Visit the clinic every month for checkups and blood tests.

Provide blood samples to measure protein-bound uremic toxin levels and routine safety parameters.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with end-stage renal disease (ESRD) have high morbidity and mortality. Current dialysis poorly clears protein-bound uremic toxins (PBUTs) such as indoxyl sulfate (IS), which is associated with adverse outcomes. Coated Aldehyde Oxystarch is an oral adsorbent that binds IS in vitro, but its in vivo effect is unknown. This study aims to rigorously explore the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing serum IS and other PBUTs in maintenance hemodialysis patients. This is the first in vivo study to evaluate the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing protein-bound uremic toxins (particularly indoxyl sulfate) in patients with end-stage renal disease, offering a novel intestinal-targeted strategy to mitigate toxin accumulation in dialysis patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liangying Gan, MD
  • Número de telefone: 010-88324516
  • E-mail: ganl@bjmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, no restriction on sex or ethnicity.
  • Receiving maintenance dialysis for at least 3 months, with dialysis regimen remaining unchanged during the trial period.
  • If taking other medications that do not interfere with gut microbiota prior to enrollment, they must have been stable for at least 1 month and the regimen must remain unchanged during the trial.
  • Ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Coated Aldehyde Oxystarch.
  • History of or planned kidney transplantation within 6 months, or change in dialysis regimen.
  • Use of medications or supplements that may affect gut microbiota (e.g., antibiotics, probiotics, prebiotics, laxatives) within the past 3 months.
  • Diagnosis of serious gastrointestinal diseases, including gastrointestinal bleeding, colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of intestinal obstruction, history of gastrectomy or duodenectomy.
  • History of cardiovascular or cerebrovascular events within 3 months prior to screening, including hospitalization for stroke, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure; severe valvular stenosis, uncontrolled atrial fibrillation or arrhythmia; QTc interval >500 ms on repeated ECG.
  • Concurrent severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, hematopoietic systems, or other known life-threatening diseases (e.g., malignancy, AIDS), or patients with mental or legal disabilities.
  • Investigator judges life expectancy ≤6 months.
  • Inability to maintain stable dietary habits during the study period.
  • Inability to maintain original dialysis regimen during the study period.
  • Use of Chinese patent medicines for kidney disease (e.g., Shenkang Injection, Haikun Shenxi Capsule, Shenshuaining, Tripterygium preparations, Niaoduqing Granules) within 1 month prior to enrollment.
  • Participation in another clinical trial within the past 1 month.
  • Intellectual disability, psychiatric disorders, or suspected/confirmed history of alcohol or drug abuse that may affect compliance.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing)
Participants with end-stage renal disease (ESRD) will receive Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) orally at a dose of 10 capsules (0.625g/capsule) three times daily for 3 months.
Medicamento: Coated Aldehyde Oxystarch
Each capsule contains 0.625g of Coated Aldehyde Oxystarch. Participants will take 10 capsules per time, three times daily for 3 months.
Outros nomes:
  • Xiqing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Prazo: Baseline, Month 3
The absolute change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as the serum IS level at Month 3 minus the serum IS level at baseline.
Baseline, Month 3
Percentage Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Prazo: Baseline, Month 3
The percentage change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as: [(serum IS level at Month 3 - serum IS level at baseline) / serum IS level at baseline] × 100%.
Baseline, Month 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level Over Time
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum IS level at Month 1 and Month 2, in addition to Month 3. The trend of changes over different time points will be analyzed.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Phosphorus Levels
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum phosphorus levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Calcium Levels
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum calcium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Potassium Levels
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum potassium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Level
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum hs-CRP level at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change From Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale Score Over Time
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
The change from baseline in pruritus severity associated with chronic kidney disease will be assessed using the Worst Itch Numeric Rating Scale at Month 1, Month 2, and Month 3. The Worst Itch Numeric Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no itch and 10 indicates the worst imaginable itch. Higher scores indicate more severe pruritus.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liangying Gan, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025PHB032-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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