Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Coated Aldehyde Oxystarch for Protein-Bound Uremic Toxin Reduction in End-Stage Renal Disease

12 июня 2026 г. обновлено: Liangying Gan, MD, Peking University People's Hospital

An Exploratory, Single-Center, Self-Controlled Trial of Coated Aldehyde Oxystarch for Reducing Protein-Bound Uremic Toxins in Patients With End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) works to reduce protein-bound uremic toxins (PBUTs) in adults with end-stage renal disease (ESRD). It will also learn about the safety of Coated Aldehyde Oxystarch. The main questions it aims to answer are:

Does Coated Aldehyde Oxystarch lower the blood levels of protein-bound uremic toxins, such as indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate?

What medical problems do participants have when taking Coated Aldehyde Oxystarch?

Researchers will compare the levels of PBUTs before treatment (baseline) with those after treatment with Coated Aldehyde Oxystarch to see if it works to reduce these toxins.

Participants will:

Take Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) 10 capsules per time, three times daily (each capsule 0.625 g, total daily dose 18.75 g) for 3 months.

Visit the clinic every month for checkups and blood tests.

Provide blood samples to measure protein-bound uremic toxin levels and routine safety parameters.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with end-stage renal disease (ESRD) have high morbidity and mortality. Current dialysis poorly clears protein-bound uremic toxins (PBUTs) such as indoxyl sulfate (IS), which is associated with adverse outcomes. Coated Aldehyde Oxystarch is an oral adsorbent that binds IS in vitro, but its in vivo effect is unknown. This study aims to rigorously explore the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing serum IS and other PBUTs in maintenance hemodialysis patients. This is the first in vivo study to evaluate the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing protein-bound uremic toxins (particularly indoxyl sulfate) in patients with end-stage renal disease, offering a novel intestinal-targeted strategy to mitigate toxin accumulation in dialysis patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liangying Gan, MD
  • Номер телефона: 010-88324516
  • Электронная почта: ganl@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Liangying Gan, MD
          • Номер телефона: 010-88324516
          • Электронная почта: ganl@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, no restriction on sex or ethnicity.
  • Receiving maintenance dialysis for at least 3 months, with dialysis regimen remaining unchanged during the trial period.
  • If taking other medications that do not interfere with gut microbiota prior to enrollment, they must have been stable for at least 1 month and the regimen must remain unchanged during the trial.
  • Ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Coated Aldehyde Oxystarch.
  • History of or planned kidney transplantation within 6 months, or change in dialysis regimen.
  • Use of medications or supplements that may affect gut microbiota (e.g., antibiotics, probiotics, prebiotics, laxatives) within the past 3 months.
  • Diagnosis of serious gastrointestinal diseases, including gastrointestinal bleeding, colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of intestinal obstruction, history of gastrectomy or duodenectomy.
  • History of cardiovascular or cerebrovascular events within 3 months prior to screening, including hospitalization for stroke, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure; severe valvular stenosis, uncontrolled atrial fibrillation or arrhythmia; QTc interval >500 ms on repeated ECG.
  • Concurrent severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, hematopoietic systems, or other known life-threatening diseases (e.g., malignancy, AIDS), or patients with mental or legal disabilities.
  • Investigator judges life expectancy ≤6 months.
  • Inability to maintain stable dietary habits during the study period.
  • Inability to maintain original dialysis regimen during the study period.
  • Use of Chinese patent medicines for kidney disease (e.g., Shenkang Injection, Haikun Shenxi Capsule, Shenshuaining, Tripterygium preparations, Niaoduqing Granules) within 1 month prior to enrollment.
  • Participation in another clinical trial within the past 1 month.
  • Intellectual disability, psychiatric disorders, or suspected/confirmed history of alcohol or drug abuse that may affect compliance.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental: Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing)
Participants with end-stage renal disease (ESRD) will receive Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) orally at a dose of 10 capsules (0.625g/capsule) three times daily for 3 months.
Лекарство: Coated Aldehyde Oxystarch
Each capsule contains 0.625g of Coated Aldehyde Oxystarch. Participants will take 10 capsules per time, three times daily for 3 months.
Другие имена:
  • Xiqing

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Временное ограничение: Baseline, Month 3
The absolute change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as the serum IS level at Month 3 minus the serum IS level at baseline.
Baseline, Month 3
Percentage Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Временное ограничение: Baseline, Month 3
The percentage change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as: [(serum IS level at Month 3 - serum IS level at baseline) / serum IS level at baseline] × 100%.
Baseline, Month 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level Over Time
Временное ограничение: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum IS level at Month 1 and Month 2, in addition to Month 3. The trend of changes over different time points will be analyzed.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Phosphorus Levels
Временное ограничение: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum phosphorus levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Calcium Levels
Временное ограничение: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum calcium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Potassium Levels
Временное ограничение: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum potassium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Level
Временное ограничение: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum hs-CRP level at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change From Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale Score Over Time
Временное ограничение: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
The change from baseline in pruritus severity associated with chronic kidney disease will be assessed using the Worst Itch Numeric Rating Scale at Month 1, Month 2, and Month 3. The Worst Itch Numeric Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no itch and 10 indicates the worst imaginable itch. Higher scores indicate more severe pruritus.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liangying Gan, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025PHB032-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться