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Coated Aldehyde Oxystarch for Protein-Bound Uremic Toxin Reduction in End-Stage Renal Disease

12 giugno 2026 aggiornato da: Liangying Gan, MD, Peking University People's Hospital

An Exploratory, Single-Center, Self-Controlled Trial of Coated Aldehyde Oxystarch for Reducing Protein-Bound Uremic Toxins in Patients With End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) works to reduce protein-bound uremic toxins (PBUTs) in adults with end-stage renal disease (ESRD). It will also learn about the safety of Coated Aldehyde Oxystarch. The main questions it aims to answer are:

Does Coated Aldehyde Oxystarch lower the blood levels of protein-bound uremic toxins, such as indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate?

What medical problems do participants have when taking Coated Aldehyde Oxystarch?

Researchers will compare the levels of PBUTs before treatment (baseline) with those after treatment with Coated Aldehyde Oxystarch to see if it works to reduce these toxins.

Participants will:

Take Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) 10 capsules per time, three times daily (each capsule 0.625 g, total daily dose 18.75 g) for 3 months.

Visit the clinic every month for checkups and blood tests.

Provide blood samples to measure protein-bound uremic toxin levels and routine safety parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with end-stage renal disease (ESRD) have high morbidity and mortality. Current dialysis poorly clears protein-bound uremic toxins (PBUTs) such as indoxyl sulfate (IS), which is associated with adverse outcomes. Coated Aldehyde Oxystarch is an oral adsorbent that binds IS in vitro, but its in vivo effect is unknown. This study aims to rigorously explore the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing serum IS and other PBUTs in maintenance hemodialysis patients. This is the first in vivo study to evaluate the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing protein-bound uremic toxins (particularly indoxyl sulfate) in patients with end-stage renal disease, offering a novel intestinal-targeted strategy to mitigate toxin accumulation in dialysis patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liangying Gan, MD
  • Numero di telefono: 010-88324516
  • Email: ganl@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, no restriction on sex or ethnicity.
  • Receiving maintenance dialysis for at least 3 months, with dialysis regimen remaining unchanged during the trial period.
  • If taking other medications that do not interfere with gut microbiota prior to enrollment, they must have been stable for at least 1 month and the regimen must remain unchanged during the trial.
  • Ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Coated Aldehyde Oxystarch.
  • History of or planned kidney transplantation within 6 months, or change in dialysis regimen.
  • Use of medications or supplements that may affect gut microbiota (e.g., antibiotics, probiotics, prebiotics, laxatives) within the past 3 months.
  • Diagnosis of serious gastrointestinal diseases, including gastrointestinal bleeding, colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of intestinal obstruction, history of gastrectomy or duodenectomy.
  • History of cardiovascular or cerebrovascular events within 3 months prior to screening, including hospitalization for stroke, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure; severe valvular stenosis, uncontrolled atrial fibrillation or arrhythmia; QTc interval >500 ms on repeated ECG.
  • Concurrent severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, hematopoietic systems, or other known life-threatening diseases (e.g., malignancy, AIDS), or patients with mental or legal disabilities.
  • Investigator judges life expectancy ≤6 months.
  • Inability to maintain stable dietary habits during the study period.
  • Inability to maintain original dialysis regimen during the study period.
  • Use of Chinese patent medicines for kidney disease (e.g., Shenkang Injection, Haikun Shenxi Capsule, Shenshuaining, Tripterygium preparations, Niaoduqing Granules) within 1 month prior to enrollment.
  • Participation in another clinical trial within the past 1 month.
  • Intellectual disability, psychiatric disorders, or suspected/confirmed history of alcohol or drug abuse that may affect compliance.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing)
Participants with end-stage renal disease (ESRD) will receive Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) orally at a dose of 10 capsules (0.625g/capsule) three times daily for 3 months.
Droga: Coated Aldehyde Oxystarch
Each capsule contains 0.625g of Coated Aldehyde Oxystarch. Participants will take 10 capsules per time, three times daily for 3 months.
Altri nomi:
  • Xiqing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
The absolute change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as the serum IS level at Month 3 minus the serum IS level at baseline.
Baseline, Month 3
Percentage Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
The percentage change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as: [(serum IS level at Month 3 - serum IS level at baseline) / serum IS level at baseline] × 100%.
Baseline, Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level Over Time
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum IS level at Month 1 and Month 2, in addition to Month 3. The trend of changes over different time points will be analyzed.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Phosphorus Levels
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum phosphorus levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Calcium Levels
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum calcium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Potassium Levels
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum potassium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Level
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum hs-CRP level at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change From Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale Score Over Time
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
The change from baseline in pruritus severity associated with chronic kidney disease will be assessed using the Worst Itch Numeric Rating Scale at Month 1, Month 2, and Month 3. The Worst Itch Numeric Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no itch and 10 indicates the worst imaginable itch. Higher scores indicate more severe pruritus.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liangying Gan, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PHB032-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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