Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coated Aldehyde Oxystarch for Protein-Bound Uremic Toxin Reduction in End-Stage Renal Disease

12. června 2026 aktualizováno: Liangying Gan, MD, Peking University People's Hospital

An Exploratory, Single-Center, Self-Controlled Trial of Coated Aldehyde Oxystarch for Reducing Protein-Bound Uremic Toxins in Patients With End-Stage Renal Disease

The goal of this clinical trial is to learn if Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) works to reduce protein-bound uremic toxins (PBUTs) in adults with end-stage renal disease (ESRD). It will also learn about the safety of Coated Aldehyde Oxystarch. The main questions it aims to answer are:

Does Coated Aldehyde Oxystarch lower the blood levels of protein-bound uremic toxins, such as indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate?

What medical problems do participants have when taking Coated Aldehyde Oxystarch?

Researchers will compare the levels of PBUTs before treatment (baseline) with those after treatment with Coated Aldehyde Oxystarch to see if it works to reduce these toxins.

Participants will:

Take Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) 10 capsules per time, three times daily (each capsule 0.625 g, total daily dose 18.75 g) for 3 months.

Visit the clinic every month for checkups and blood tests.

Provide blood samples to measure protein-bound uremic toxin levels and routine safety parameters.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with end-stage renal disease (ESRD) have high morbidity and mortality. Current dialysis poorly clears protein-bound uremic toxins (PBUTs) such as indoxyl sulfate (IS), which is associated with adverse outcomes. Coated Aldehyde Oxystarch is an oral adsorbent that binds IS in vitro, but its in vivo effect is unknown. This study aims to rigorously explore the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing serum IS and other PBUTs in maintenance hemodialysis patients. This is the first in vivo study to evaluate the effect of Coated Aldehyde Oxystarch on reducing protein-bound uremic toxins (particularly indoxyl sulfate) in patients with end-stage renal disease, offering a novel intestinal-targeted strategy to mitigate toxin accumulation in dialysis patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liangying Gan, MD
  • Telefonní číslo: 010-88324516
  • E-mail: ganl@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, no restriction on sex or ethnicity.
  • Receiving maintenance dialysis for at least 3 months, with dialysis regimen remaining unchanged during the trial period.
  • If taking other medications that do not interfere with gut microbiota prior to enrollment, they must have been stable for at least 1 month and the regimen must remain unchanged during the trial.
  • Ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Coated Aldehyde Oxystarch.
  • History of or planned kidney transplantation within 6 months, or change in dialysis regimen.
  • Use of medications or supplements that may affect gut microbiota (e.g., antibiotics, probiotics, prebiotics, laxatives) within the past 3 months.
  • Diagnosis of serious gastrointestinal diseases, including gastrointestinal bleeding, colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of intestinal obstruction, history of gastrectomy or duodenectomy.
  • History of cardiovascular or cerebrovascular events within 3 months prior to screening, including hospitalization for stroke, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure; severe valvular stenosis, uncontrolled atrial fibrillation or arrhythmia; QTc interval >500 ms on repeated ECG.
  • Concurrent severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, hematopoietic systems, or other known life-threatening diseases (e.g., malignancy, AIDS), or patients with mental or legal disabilities.
  • Investigator judges life expectancy ≤6 months.
  • Inability to maintain stable dietary habits during the study period.
  • Inability to maintain original dialysis regimen during the study period.
  • Use of Chinese patent medicines for kidney disease (e.g., Shenkang Injection, Haikun Shenxi Capsule, Shenshuaining, Tripterygium preparations, Niaoduqing Granules) within 1 month prior to enrollment.
  • Participation in another clinical trial within the past 1 month.
  • Intellectual disability, psychiatric disorders, or suspected/confirmed history of alcohol or drug abuse that may affect compliance.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental: Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing)
Participants with end-stage renal disease (ESRD) will receive Coated Aldehyde Oxystarch (Xiqing) orally at a dose of 10 capsules (0.625g/capsule) three times daily for 3 months.
Lék: Coated Aldehyde Oxystarch
Each capsule contains 0.625g of Coated Aldehyde Oxystarch. Participants will take 10 capsules per time, three times daily for 3 months.
Ostatní jména:
  • Xiqing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Časové okno: Baseline, Month 3
The absolute change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as the serum IS level at Month 3 minus the serum IS level at baseline.
Baseline, Month 3
Percentage Change From Baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level at Month 3
Časové okno: Baseline, Month 3
The percentage change in serum indoxyl sulfate (IS) level from baseline to Month 3 will be calculated as: [(serum IS level at Month 3 - serum IS level at baseline) / serum IS level at baseline] × 100%.
Baseline, Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Serum Indoxyl Sulfate (IS) Level Over Time
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum IS level at Month 1 and Month 2, in addition to Month 3. The trend of changes over different time points will be analyzed.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Phosphorus Levels
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum phosphorus levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Calcium Levels
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum calcium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Changes in Serum Potassium Levels
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum potassium levels at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Level
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change from baseline in serum hs-CRP level at Month 1, Month 2, and Month 3.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
Change From Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale Score Over Time
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3
The change from baseline in pruritus severity associated with chronic kidney disease will be assessed using the Worst Itch Numeric Rating Scale at Month 1, Month 2, and Month 3. The Worst Itch Numeric Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no itch and 10 indicates the worst imaginable itch. Higher scores indicate more severe pruritus.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liangying Gan, MD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025PHB032-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Coated Aldehyde Oxystarch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit