- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07670455
Brain Radiotherapy Imaging for High-grade Glioma Using Hypoxia Targeting Through Oxygen-Enhanced Response (BRIGHTER)
High-grade gliomas (HGGs) are the most common type of brain cancer in adults. Life expectancy for patients with HGGs is low. Radiotherapy aims to cure the tumour, but this is hard because HGGs are resistant to treatment. Among the possible causes of resistance may be tumour cells with low-oxygen levels (hypoxia). The investigators know that hypoxia reduces tumour sensitivity to radiotherapy. Using a special imaging technique called oxygen-enhanced MRI (OE-MRI), the investigators can try to identify areas of the tumour with hypoxia. The investigators could then give those areas a higher dose of radiotherapy. This might improve tumour control. This study aims to see if OE-MRI can find low-oxygen areas in HGGs. The study will also assess whether higher radiotherapy doses can be simulated in these regions.
Project summary:
- Set up the OE-MRI process at Leeds Cancer Centre (LCC). OE-MRI settings will be tested on healthy volunteer participants to ensure the images are as good as possible.
- Participant Imaging. Patient participants with HGG will be recruited to take part. OE-MRI will be used to image participants during their treatment and track low-oxygen areas before treatment, halfway through treatment and 3 months after treatment has finished.
- Dose Escalation Assessment. Computer programs will be used to design radiotherapy treatments to test if higher radiation doses to the tumour's low-oxygen areas can better control the cancer. This will help understand if this targeted approach has potential benefits. This is modelling and will not alter routine clinical patient participant management.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher J. H. Pagett, MSc, MPhys
- Número de telefone: +441132067969
- E-mail: christopher.pagett@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥18yrs.
- Participants able to communicate with staff and safely comply with the study procedures.
- Participants to provide informed written consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with any MRI contraindications including inability to lie flat in MRI scanner, claustrophobia and no foreign bodies, medical devices or other items which are considered an MRI contraindication.
- Geographically remote patients unable to agree to imaging schedule.
- Participants with illness or condition which means they cannot understand the requirements of the study.
- Participants with cardiac or pulmonary disease that are unable to tolerate the flow of oxygen delivered via a mask.
- Participants who have previously been treated with bleomycin (a chemotherapy used to treat some cancers including Hodgkin lymphoma and germ cell tumours).
- Participants with contraindications to gadolinium-based contrast agent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OE-MRI in high-grade glioma
Participants with high-grade glioma undergo oxygen-enhanced MRI (OE-MRI) at multiple time points (pre-treatment, mid-radiotherapy, and post-treatment) to assess tumour hypoxia.
Oxygen is administered as a physiological stimulus during imaging.
Data are used to evaluate hypoxia and to perform radiotherapy dose escalation modelling.
No changes to standard clinical care are made.
|
Oxygen-enhanced magnetic resonance imaging (OE-MRI) is performed to assess tumour hypoxia.
Participants undergo MRI scanning while breathing oxygen administered as a physiological stimulus to generate contrast related to tissue oxygenation.
Imaging is conducted at multiple time points during standard treatment.
The procedure is used for assessment only and does not alter clinical management.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantification of tumour hypoxia using oxygen-enhanced MRI (OE-MRI)
Prazo: From enrolment to the 3 month post-radiotherapy follow-up imaging
|
This study aims to determine whether a special MRI- oxygen-enhanced magnetic resonance imaging (OE-MRI)- can effectively show regions of low oxygen in patients with aggressive brain tumours (high-grade glioma (HGG)), and whether this information can help doctors target radiotherapy more accurately and improve patient outcomes.
|
From enrolment to the 3 month post-radiotherapy follow-up imaging
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Sinais e Sintomas Respiratórios
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 26/YH/0136
- NIHR306045 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health and Care Research (NIHR), UK)
- 349630 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
- 64862 (BRIGHTER) (Outro identificador: NIHR Clinical Research Network (Central Portfolio Management System, CPMS), UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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