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Intraoperative Intravenous Lidocaine for Pain After Laparoscopic Appendectomy (LIDO-APP)

28 de junho de 2026 atualizado por: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Intraoperative Intravenous Lidocaine Infusion for Postoperative Analgesia and Recovery After Laparoscopic Appendectomy: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluated whether intraoperative intravenous lidocaine infusion improves postoperative analgesia and recovery in patients undergoing laparoscopic appendectomy. The primary objective was to assess postoperative pain intensity and opioid consumption. Secondary outcomes included postoperative nausea and vomiting, time to bowel function recovery, length of hospital stay, plasma lidocaine concentrations, and adverse events.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Postoperative pain following laparoscopic appendectomy remains an important clinical concern despite advances in multimodal analgesia. Intravenous lidocaine has been proposed as an effective adjunct because of its analgesic, anti-inflammatory, and antihyperalgesic properties, but evidence in laparoscopic appendectomy remains limited.

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial compared continuous intraoperative intravenous lidocaine infusion with placebo in patients undergoing laparoscopic appendectomy under standardized general anesthesia. Patients were randomly allocated to receive either lidocaine or placebo according to the study protocol.

The primary outcome was postoperative pain intensity measured using the Visual Analogue Scale (VAS). Secondary outcomes included opioid requirements, postoperative nausea and vomiting, return of bowel function, length of hospital stay, incidence of adverse events, and perioperative plasma lidocaine concentrations measured at predefined intraoperative and postoperative time points.

The study aimed to determine the clinical efficacy and safety of intravenous lidocaine infusion as part of multimodal perioperative analgesia for laparoscopic appendectomy and to correlate analgesic effects with measured plasma lidocaine concentrations.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 45 years.
  • ASA physical status I or II.
  • Scheduled for laparoscopic appendectomy under general anesthesia.
  • Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of cardiac conduction disorders or documented arrhythmias.
  • Hepatic insufficiency.
  • Renal insufficiency.
  • Chronic or long-term opioid therapy.
  • Known or suspected hypersensitivity to amide-type local anesthetics.
  • Hemodynamic instability at the time of admission to the operating room.
  • Body mass index greater than 35 kg/m².

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intravenous lidocaine group
Participants received intraoperative intravenous lidocaine infusion in addition to standardized general anesthesia according to the study protocol.
Medicamento: Lidocaine (drug)
Intravenous lidocaine administered as a bolus followed by continuous infusion during laparoscopic appendectomy according to the study protocol.
Comparador de Placebo: Placebo group
Participants received an equivalent volume of normal saline placebo under identical anesthetic conditions.
Medicamento: Normal Saline Placebo Infusion
Intravenous isotonic saline administered using the same infusion schedule as the active treatment to maintain blinding.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain intensity
Prazo: At 0 (PACU admission), 4, 8, 12, and 24 hours after surgery.
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Lower scores indicate better analgesic efficacy.
At 0 (PACU admission), 4, 8, 12, and 24 hours after surgery.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total opioid comsumption
Prazo: From surgery completion through 24 hours after surgery.
Total postoperative opioid requirement during the first 24 hours after surgery.
From surgery completion through 24 hours after surgery.
Post operative nausea and vomiting
Prazo: From surgery completion through 24 hours after surgery.
Incidence of postoperative nausea and vomiting requiring treatment
From surgery completion through 24 hours after surgery.
Time to return of bowel function
Prazo: From surgery completion to first flatus or bowel movement, assessed through 24 hours after surgery.
Time from surgery completion to first flatus or bowel movement.
From surgery completion to first flatus or bowel movement, assessed through 24 hours after surgery.
Lengh of hospital stay
Prazo: From surgery completion until hospital discharge (anticipated within 72 hours after surgery).
Time from surgery completion until hospital discharge.
From surgery completion until hospital discharge (anticipated within 72 hours after surgery).
Plasma lidocaine concentration
Prazo: From baseline through 1 hour after admission to the post-anesthesia care unit (PACU), with plasma lidocaine concentrations assessed at baseline, 30 minutes after study drug infusion initiation, 90 minutes after study drug infusion initiation, and 1 hour
Plasma lidocaine concentrations measured at predefined intraoperative and postoperative time points to evaluate systemic exposure and pharmacokinetic profile.
From baseline through 1 hour after admission to the post-anesthesia care unit (PACU), with plasma lidocaine concentrations assessed at baseline, 30 minutes after study drug infusion initiation, 90 minutes after study drug infusion initiation, and 1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario de Caracas

Investigadores

  • Investigador principal: JOSEPH A VERAZA, MD, sociedad medica joseph veraza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUC-LIDO-APP-2024-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared. De-identified data may be made available by the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional and ethical approval.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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