- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07694037
The Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercise Applied Before Endometrial Biopsy on Pain, Anxiety Level and Patient Comfort in Premenopausal Women
6 de julho de 2026 atualizado por: Ayşegül KARAKOÇ, Uskudar University
This study was designed to determine the effect of progressive muscle relaxation exercises performed before endometrial biopsy on pain, anxiety levels, and patient comfort in premenopausal women.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to implement progressive muscle relaxation exercises to control and minimize feelings such as pain, anxiety, and discomfort experienced by women prior to undergoing endometrial biopsy procedures for diagnostic and screening purposes during the premenopausal period.
The study aims to examine whether the application of progressive muscle relaxation exercises results in a reduction in pre-procedure anxiety and an increase in comfort among women.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esenyurt
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Istanbul, Esenyurt, Turquia (Türkiye), 3434
- Istanbul Esenyurt Necmi Kadıoğlu State Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Endometrial biopsy request must be performed using an endometrial biopsy cannula (Pipelle).
- Aged 40 years or older with irregular cycles.
- At least a primary school graduate.
- No impediment to performing progressive relaxation exercises.
- The patient's consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Presence of any physical or mental disability.
- The patient's refusal to participate in the study.
- Presence of any neurological or psychiatric disorder/use of medication
- Having entered menopause.
- Having a disease that could prevent the exercises from being performed (musculoskeletal problems, asthma, etc.).
- The patient having previously undergone an abortion, endometrial biopsy, or endocervical biopsy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: progressive muscle relaxation exercise
The group will receive pre-procedure training on progressive muscle relaxation exercises prior to the study.
The researcher will explain how to perform the exercise and its importance for patients for approximately 5 minutes.
Patients will then be instructed to perform progressive muscle relaxation exercises in a quiet room that will not distract them, using a tablet and headphones to listen to audio instructions.
The patient will be taken to a screened-off area for dressing and undressing.
The examination table and surgical instruments required for the patient's procedure will be prepared in a sterile manner.
When the patient is ready, she will be taken to the gynecological table and the doctor will perform an endometrial biopsy.
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progressive muscle relaxation exercise
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Comparador Ativo: control group
The patient will be taken to a private changing room.
When the patient is ready, she will be taken to the gynecological table and the doctor will perform an endometrial biopsy.
Patients in good general health will be taken to the changing room to get dressed and will be informed about the procedure before being directed to the doctor's office for a prescription.
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progressive muscle relaxation exercise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 2 months
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Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a simple, reliable, and widely used unidimensional measure of subjective pain intensity (Hawker et al., 2011).
The scale consists of a 10-cm horizontal or vertical line anchored by two descriptors representing the extremes of pain (0 = "no pain" and 10 = "worst imaginable pain").
Participants were asked to mark on the line the point that best represented their pain intensity.
The score was determined by measuring the distance (in millimeters) from the "no pain" anchor to the participant's mark.
It has been shown to correlate well with other clinical pain assessment tools and is frequently used in both research and clinical settings for its ease of use and sensitivity(Jensen et al., 1986).
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2 months
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State Anxiety Inventory (STAI Form I)
Prazo: 2 months
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State anxiety was assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form I), originally developed by Spielberger and colleagues to measure situational anxiety levels.
The scale consists of 20 items evaluating how individuals feel "at the moment," rated on a 4-point Likert scale (1 = not at all to 4 = very much so).
The Turkish validity and reliability study was conducted by Öner and Le Compte.
The scale includes both direct and reverse-scored items (10 reverse items: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, and 20).
Total scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater anxiety levels.
In the present study, the internal consistency of the STAI was high (Cronbach's α = 0.888).
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2 months
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General Comfort Questionaire (GCQ)
Prazo: 2 months
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Comfort was assessed using the General Comfort Questionnaire (GCQ), developed by Kolcaba based on the taxonomic structure of comfort theory, which includes three levels and four dimensions.
The 48-item instrument is rated on a 4-point Likert scale and includes both positively and negatively worded items; negative items are reverse scored.
Total scores range from 48 to 192, with higher scores indicating greater comfort.
The final score is calculated by dividing the total score by the number of items, yielding a mean score between 1 and 4. The Turkish validity and reliability study was conducted by Karabacak and Kuğuoğlu, reporting a Cronbach's α of 0.85.
In the present study, the internal consistency of the GCQ was excellent (Cronbach's α = 0.926).
Subscale reliability coefficients were 0.915 for Relief, 0.908 for Ease, and 0.899 for Transcendence, indicating high reliability.
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2 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoo SA, Kim CY, Kim HD, Kim SW. Effects of progressive muscle relaxation therapy with home exercise on pain, fatigue, and stress in subjects with fibromyalgia syndrome: A pilot randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(2):289-299. doi: 10.3233/BMR-191703.
- Turan GB, Ozer Z, Sarikose A. The effects of progressive muscle relaxation exercise applied to lung cancer patients receiving chemotherapy on dyspnea, pain and sleep quality: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2024 Jun;70:102580. doi: 10.1016/j.ejon.2024.102580. Epub 2024 Apr 1.
- Vitale SG, Buzzaccarini G, Riemma G, Pacheco LA, Di Spiezio Sardo A, Carugno J, Chiantera V, Torok P, Noventa M, Haimovich S, De Franciscis P, Perez-Medina T, Angioni S, Lagana AS. Endometrial biopsy: Indications, techniques and recommendations. An evidence-based guideline for clinical practice. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2023 Jun;52(6):102588. doi: 10.1016/j.jogoh.2023.102588. Epub 2023 Apr 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Doenças uterinas
Outros números de identificação do estudo
- UskudarU-SBF-AK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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