Remimazolam Combined With Oliceridine for Sedation in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy (RMZ-OLI-ENDO)
17 de julho de 2026 atualizado por: Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hemodynamic and Oxygenation Profiles of Remimazolam Combined With Oliceridine Versus Sufentanil in Elderly Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized, Double-blind, Controlled Trial
This study aims to evaluate the sedative efficacy and safety of remimazolam combined with oliceridine in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy.
Elderly patients often face higher risks of respiratory and hemodynamic depression during clinical sedation.
This trial will investigate whether the combination of remimazolam and oliceridine can provide stable sedation, maintain stable vital signs, and reduce the incidence of adverse events such as hypoxemia and postoperative cognitive fluctuation in this vulnerable population.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a clinical study conducted at the Baoshan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study will strictly adhere to ethical guidelines, and all research activities will be carried out after receiving full approval from the Ethics Committee.
Elderly participants will be enrolled based on predefined inclusion criteria with comprehensive vulnerability assessments. During the gastrointestinal endoscopy procedure, vital signs, particularly oxygen saturation (SpO2) and its duration of depression, will be monitored closely. To address potential educational bias in cognitive assessments, the study will utilize the Mini-Mental State Examination (MMSE) stratified by years of education alongside the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to comprehensively evaluate postoperative cognitive outcomes. Follow-up assessments will be systematically conducted at designated time points (e.g., 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months) post-procedure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling long Gong, PhD
- Número de telefone: +86-17317107780
- E-mail: 350552970@qq.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200444
- Recrutamento
- Shanghai Baoshan District Dachang Hospital (Renji Hospital Baoshan Branch)
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Contato:
- Linglong Gong, MD
- Número de telefone: +86-17317107780
- E-mail: 17317107780@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Elderly individuals scheduled to undergo painless gastrointestinal endoscopy.
- Age between 65 and 80 years.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III (ASA III patients eligible only with mild-to-moderate dysfunction of a single organ system, without severe organ failure, and considered able to tolerate the procedure).
- Fried frailty phenotype score < 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 27.
- Provision of written informed consent by the patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Allergy or contraindication to remimazolam, oliceridine, or sufentanil.
- Liver or renal failure (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min).
- Systemic infection, immunosuppression, coagulation disorder, upper gastrointestinal bleeding, or intestinal obstruction.
- History of opioid dependence or long-term use of psychotropic drugs.
- Difficult airway or severe respiratory dysfunction.
- Cognitive impairment, psychiatric disease, or inability to cooperate with assessment.
- New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher[cite: 3].
- Fried frailty phenotype score ≥ 3.
- Use of sedative or analgesic drugs within 24 hours before enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remimazolam + Oliceridine Group
Patients in this group will receive a combination of remimazolam and oliceridine for sedation during painless gastrointestinal endoscopy.
Remimazolam will be administered intravenously for induction and maintenance of sedation, titrated to achieve an appropriate depth of anesthesia.
Oliceridine will be administered intravenously to provide stable analgesic cooperation and reduce sedation-related adverse events.
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Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy.
The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Outros nomes:
Administered intravenously before or during the procedure to provide stable analgesic cooperation and optimize procedural sedation quality in elderly patients.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Active Control Group
Patients in this group will receive standard remimazolam monotherapy (or remimazolam combined with traditional opioids) for sedation during painless gastrointestinal endoscopy.
remimazolam will be administered intravenously to induce and maintain the sedation required for the endoscopic procedure, adhering to standard clinical anesthesia management protocols.
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Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy.
The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of hypoxemia
Prazo: From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.
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The proportion of participants who experience at least one episode of hypoxemia during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy.
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) < 90%.
SpO₂ will be continuously monitored throughout the observation period.
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From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Hypotension
Prazo: From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
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The proportion of participants who experience at least one episode of hypotension during procedural sedation.
Hypotension is defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) of more than 20% from the pre-induction baseline.
MAP will be recorded at baseline and monitored throughout the observation period.
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From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
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Sedation success rate
Prazo: From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure
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The proportion of patients who achieve a satisfactory sedation depth (MOAA/S score ≤ 1) without the need for rescue sedative medications.
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From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-E-58 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Baoshan District Science and Technology Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Due to the inclusion of sensitive clinical and private information of elderly patients, full individual participant data (IPD) cannot be made publicly available as it was not explicitly authorized in the patient informed consent.
To protect patient privacy and ensuring data security, the raw IPD will not be shared on public platforms.
De-identified data may be available from the corresponding author upon reasonable academic request.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .