Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remimazolam Combined With Oliceridine for Sedation in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy (RMZ-OLI-ENDO)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hemodynamic and Oxygenation Profiles of Remimazolam Combined With Oliceridine Versus Sufentanil in Elderly Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized, Double-blind, Controlled Trial

This study aims to evaluate the sedative efficacy and safety of remimazolam combined with oliceridine in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy. Elderly patients often face higher risks of respiratory and hemodynamic depression during clinical sedation. This trial will investigate whether the combination of remimazolam and oliceridine can provide stable sedation, maintain stable vital signs, and reduce the incidence of adverse events such as hypoxemia and postoperative cognitive fluctuation in this vulnerable population.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a clinical study conducted at the Baoshan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study will strictly adhere to ethical guidelines, and all research activities will be carried out after receiving full approval from the Ethics Committee.

Elderly participants will be enrolled based on predefined inclusion criteria with comprehensive vulnerability assessments. During the gastrointestinal endoscopy procedure, vital signs, particularly oxygen saturation (SpO2) and its duration of depression, will be monitored closely. To address potential educational bias in cognitive assessments, the study will utilize the Mini-Mental State Examination (MMSE) stratified by years of education alongside the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to comprehensively evaluate postoperative cognitive outcomes. Follow-up assessments will be systematically conducted at designated time points (e.g., 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months) post-procedure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ling long Gong, PhD
  • Telefonnummer: +86-17317107780
  • E-Mail: 350552970@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Elderly individuals scheduled to undergo painless gastrointestinal endoscopy.
  2. Age between 65 and 80 years.
  3. Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III (ASA III patients eligible only with mild-to-moderate dysfunction of a single organ system, without severe organ failure, and considered able to tolerate the procedure).
  5. Fried frailty phenotype score < 3.
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 27.
  7. Provision of written informed consent by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or contraindication to remimazolam, oliceridine, or sufentanil.
  2. Liver or renal failure (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min).
  3. Systemic infection, immunosuppression, coagulation disorder, upper gastrointestinal bleeding, or intestinal obstruction.
  4. History of opioid dependence or long-term use of psychotropic drugs.
  5. Difficult airway or severe respiratory dysfunction.
  6. Cognitive impairment, psychiatric disease, or inability to cooperate with assessment.
  7. New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher[cite: 3].
  8. Fried frailty phenotype score ≥ 3.
  9. Use of sedative or analgesic drugs within 24 hours before enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam + Oliceridine Group
Patients in this group will receive a combination of remimazolam and oliceridine for sedation during painless gastrointestinal endoscopy. Remimazolam will be administered intravenously for induction and maintenance of sedation, titrated to achieve an appropriate depth of anesthesia. Oliceridine will be administered intravenously to provide stable analgesic cooperation and reduce sedation-related adverse events.
Arzneimittel: Remimazolam Tosilate for Injection
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy. The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Andere Namen:
  • Remimazolam
  • Remimazolam Tosilate
Arzneimittel: Oliceridine Fumarate
Administered intravenously before or during the procedure to provide stable analgesic cooperation and optimize procedural sedation quality in elderly patients.
Andere Namen:
  • Oliceridine
Aktiver Komparator: Active Control Group
Patients in this group will receive standard remimazolam monotherapy (or remimazolam combined with traditional opioids) for sedation during painless gastrointestinal endoscopy. remimazolam will be administered intravenously to induce and maintain the sedation required for the endoscopic procedure, adhering to standard clinical anesthesia management protocols.
Arzneimittel: Remimazolam Tosilate for Injection
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy. The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Andere Namen:
  • Remimazolam
  • Remimazolam Tosilate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of hypoxemia
Zeitfenster: From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.
The proportion of participants who experience at least one episode of hypoxemia during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) < 90%. SpO₂ will be continuously monitored throughout the observation period.
From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Hypotension
Zeitfenster: From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
The proportion of participants who experience at least one episode of hypotension during procedural sedation. Hypotension is defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) of more than 20% from the pre-induction baseline. MAP will be recorded at baseline and monitored throughout the observation period.
From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
Sedation success rate
Zeitfenster: From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure
The proportion of patients who achieve a satisfactory sedation depth (MOAA/S score ≤ 1) without the need for rescue sedative medications.
From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-E-58 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Baoshan District Science and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Due to the inclusion of sensitive clinical and private information of elderly patients, full individual participant data (IPD) cannot be made publicly available as it was not explicitly authorized in the patient informed consent. To protect patient privacy and ensuring data security, the raw IPD will not be shared on public platforms. De-identified data may be available from the corresponding author upon reasonable academic request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remimazolam Tosilate for Injection

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren