Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam Combined With Oliceridine for Sedation in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy (RMZ-OLI-ENDO)

11. července 2026 aktualizováno: Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hemodynamic and Oxygenation Profiles of Remimazolam Combined With Oliceridine Versus Sufentanil in Elderly Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized, Double-blind, Controlled Trial

This study aims to evaluate the sedative efficacy and safety of remimazolam combined with oliceridine in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy. Elderly patients often face higher risks of respiratory and hemodynamic depression during clinical sedation. This trial will investigate whether the combination of remimazolam and oliceridine can provide stable sedation, maintain stable vital signs, and reduce the incidence of adverse events such as hypoxemia and postoperative cognitive fluctuation in this vulnerable population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a clinical study conducted at the Baoshan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study will strictly adhere to ethical guidelines, and all research activities will be carried out after receiving full approval from the Ethics Committee.

Elderly participants will be enrolled based on predefined inclusion criteria with comprehensive vulnerability assessments. During the gastrointestinal endoscopy procedure, vital signs, particularly oxygen saturation (SpO2) and its duration of depression, will be monitored closely. To address potential educational bias in cognitive assessments, the study will utilize the Mini-Mental State Examination (MMSE) stratified by years of education alongside the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to comprehensively evaluate postoperative cognitive outcomes. Follow-up assessments will be systematically conducted at designated time points (e.g., 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months) post-procedure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ling long Gong, PhD
  • Telefonní číslo: +86-17317107780
  • E-mail: 350552970@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Elderly individuals scheduled to undergo painless gastrointestinal endoscopy.
  2. Age between 65 and 80 years.
  3. Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III (ASA III patients eligible only with mild-to-moderate dysfunction of a single organ system, without severe organ failure, and considered able to tolerate the procedure).
  5. Fried frailty phenotype score < 3.
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 27.
  7. Provision of written informed consent by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or contraindication to remimazolam, oliceridine, or sufentanil.
  2. Liver or renal failure (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min).
  3. Systemic infection, immunosuppression, coagulation disorder, upper gastrointestinal bleeding, or intestinal obstruction.
  4. History of opioid dependence or long-term use of psychotropic drugs.
  5. Difficult airway or severe respiratory dysfunction.
  6. Cognitive impairment, psychiatric disease, or inability to cooperate with assessment.
  7. New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher[cite: 3].
  8. Fried frailty phenotype score ≥ 3.
  9. Use of sedative or analgesic drugs within 24 hours before enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam + Oliceridine Group
Patients in this group will receive a combination of remimazolam and oliceridine for sedation during painless gastrointestinal endoscopy. Remimazolam will be administered intravenously for induction and maintenance of sedation, titrated to achieve an appropriate depth of anesthesia. Oliceridine will be administered intravenously to provide stable analgesic cooperation and reduce sedation-related adverse events.
Lék: Remimazolam Tosilate for Injection
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy. The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Ostatní jména:
  • Remimazolam
  • Remimazolam Tosilate
Lék: Oliceridine Fumarate
Administered intravenously before or during the procedure to provide stable analgesic cooperation and optimize procedural sedation quality in elderly patients.
Ostatní jména:
  • Oliceridine
Aktivní komparátor: Active Control Group
Patients in this group will receive standard remimazolam monotherapy (or remimazolam combined with traditional opioids) for sedation during painless gastrointestinal endoscopy. remimazolam will be administered intravenously to induce and maintain the sedation required for the endoscopic procedure, adhering to standard clinical anesthesia management protocols.
Lék: Remimazolam Tosilate for Injection
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy. The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Ostatní jména:
  • Remimazolam
  • Remimazolam Tosilate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of hypoxemia
Časové okno: From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.
The proportion of participants who experience at least one episode of hypoxemia during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) < 90%. SpO₂ will be continuously monitored throughout the observation period.
From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Hypotension
Časové okno: From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
The proportion of participants who experience at least one episode of hypotension during procedural sedation. Hypotension is defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) of more than 20% from the pre-induction baseline. MAP will be recorded at baseline and monitored throughout the observation period.
From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
Sedation success rate
Časové okno: From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure
The proportion of patients who achieve a satisfactory sedation depth (MOAA/S score ≤ 1) without the need for rescue sedative medications.
From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-E-58 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Baoshan District Science and Technology Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Due to the inclusion of sensitive clinical and private information of elderly patients, full individual participant data (IPD) cannot be made publicly available as it was not explicitly authorized in the patient informed consent. To protect patient privacy and ensuring data security, the raw IPD will not be shared on public platforms. De-identified data may be available from the corresponding author upon reasonable academic request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate for Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit