Remimazolam Combined With Oliceridine for Sedation in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy (RMZ-OLI-ENDO)
17 июля 2026 г. обновлено: Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hemodynamic and Oxygenation Profiles of Remimazolam Combined With Oliceridine Versus Sufentanil in Elderly Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized, Double-blind, Controlled Trial
This study aims to evaluate the sedative efficacy and safety of remimazolam combined with oliceridine in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy.
Elderly patients often face higher risks of respiratory and hemodynamic depression during clinical sedation.
This trial will investigate whether the combination of remimazolam and oliceridine can provide stable sedation, maintain stable vital signs, and reduce the incidence of adverse events such as hypoxemia and postoperative cognitive fluctuation in this vulnerable population.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a clinical study conducted at the Baoshan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study will strictly adhere to ethical guidelines, and all research activities will be carried out after receiving full approval from the Ethics Committee.
Elderly participants will be enrolled based on predefined inclusion criteria with comprehensive vulnerability assessments. During the gastrointestinal endoscopy procedure, vital signs, particularly oxygen saturation (SpO2) and its duration of depression, will be monitored closely. To address potential educational bias in cognitive assessments, the study will utilize the Mini-Mental State Examination (MMSE) stratified by years of education alongside the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to comprehensively evaluate postoperative cognitive outcomes. Follow-up assessments will be systematically conducted at designated time points (e.g., 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months) post-procedure.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling long Gong, PhD
- Номер телефона: +86-17317107780
- Электронная почта: 350552970@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200444
- Рекрутинг
- Shanghai Baoshan District Dachang Hospital (Renji Hospital Baoshan Branch)
-
Контакт:
- Linglong Gong, MD
- Номер телефона: +86-17317107780
- Электронная почта: 17317107780@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Elderly individuals scheduled to undergo painless gastrointestinal endoscopy.
- Age between 65 and 80 years.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III (ASA III patients eligible only with mild-to-moderate dysfunction of a single organ system, without severe organ failure, and considered able to tolerate the procedure).
- Fried frailty phenotype score < 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 27.
- Provision of written informed consent by the patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Allergy or contraindication to remimazolam, oliceridine, or sufentanil.
- Liver or renal failure (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min).
- Systemic infection, immunosuppression, coagulation disorder, upper gastrointestinal bleeding, or intestinal obstruction.
- History of opioid dependence or long-term use of psychotropic drugs.
- Difficult airway or severe respiratory dysfunction.
- Cognitive impairment, psychiatric disease, or inability to cooperate with assessment.
- New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher[cite: 3].
- Fried frailty phenotype score ≥ 3.
- Use of sedative or analgesic drugs within 24 hours before enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Remimazolam + Oliceridine Group
Patients in this group will receive a combination of remimazolam and oliceridine for sedation during painless gastrointestinal endoscopy.
Remimazolam will be administered intravenously for induction and maintenance of sedation, titrated to achieve an appropriate depth of anesthesia.
Oliceridine will be administered intravenously to provide stable analgesic cooperation and reduce sedation-related adverse events.
|
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy.
The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Другие имена:
Administered intravenously before or during the procedure to provide stable analgesic cooperation and optimize procedural sedation quality in elderly patients.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Active Control Group
Patients in this group will receive standard remimazolam monotherapy (or remimazolam combined with traditional opioids) for sedation during painless gastrointestinal endoscopy.
remimazolam will be administered intravenously to induce and maintain the sedation required for the endoscopic procedure, adhering to standard clinical anesthesia management protocols.
|
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy.
The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of hypoxemia
Временное ограничение: From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.
|
The proportion of participants who experience at least one episode of hypoxemia during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy.
Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) < 90%.
SpO₂ will be continuously monitored throughout the observation period.
|
From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Hypotension
Временное ограничение: From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
|
The proportion of participants who experience at least one episode of hypotension during procedural sedation.
Hypotension is defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) of more than 20% from the pre-induction baseline.
MAP will be recorded at baseline and monitored throughout the observation period.
|
From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
|
|
Sedation success rate
Временное ограничение: From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure
|
The proportion of patients who achieve a satisfactory sedation depth (MOAA/S score ≤ 1) without the need for rescue sedative medications.
|
From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-E-58 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Baoshan District Science and Technology Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Due to the inclusion of sensitive clinical and private information of elderly patients, full individual participant data (IPD) cannot be made publicly available as it was not explicitly authorized in the patient informed consent.
To protect patient privacy and ensuring data security, the raw IPD will not be shared on public platforms.
De-identified data may be available from the corresponding author upon reasonable academic request.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .