- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07743567
Gestational Response, Outcomes, and Weight After GLP-1 Use (GROW)
The goal of this observational study is to learn if using GLP-1RA medications for weight loss before pregnancy influences gestational weight gain and pregnancy outcomes. The main aims of the study are to:
- Compare gestational weight gain between women with preconception GLP-1RA exposure and those without exposure.
- Compare obstetrical outcomes between women with preconception GLP-1RA exposure and those without exposure.
Researchers will compare pregnant women with a history of GLP-1RA use to pregnant women who have not used a GLP-1RA to compare differences.
Participants will be asked to complete questionnaires at multiple timepoints during and after pregnancy that ask questions about medication history, thoughts and feelings around food, etc.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) have become widely used for the treatment of obesity because they produce substantial weight loss and improve cardiometabolic health. As use of these medications increases among women of reproductive age, more individuals are conceiving after treatment with GLP-1RAs. Because GLP-1RAs are not recommended during pregnancy, therapy is typically discontinued before conception or immediately after pregnancy is recognized. Although weight regain following GLP-1RA discontinuation has been demonstrated in nonpregnant populations, the effects of discontinuation on gestational weight gain and pregnancy outcomes remain poorly understood.
The GROW study is a prospective observational cohort study designed to evaluate the association between preconception GLP-1RA exposure and maternal and neonatal outcomes. Approximately 400 pregnant women aged 18 to 45 years who are at or before 20 weeks of gestation will be enrolled. Participants will be classified according to whether they used a GLP-1RA within the three years prior to conception. This is an observational study, and no investigational treatment or intervention will be provided.
Participants will complete questionnaires at baseline, during late pregnancy (32-36 weeks gestation), 6-10 weeks postpartum, and 6 months postpartum. Information collected will include demographic characteristics, history of GLP-1RA use, food noise, dietary intake (optional), addictive-like eating behaviors, and infant feeding practices. Maternal and neonatal clinical outcomes will be abstracted from the electronic medical record.
The primary objective is to compare gestational weight gain between women with and without preconception GLP-1RA exposure. Secondary objectives are to compare obstetrical outcomes, food noise, and dietary intake between groups. Findings from this study will improve understanding of the effects of GLP-1RA discontinuation before pregnancy and may help inform counseling and clinical management of women who conceive after treatment with these medications.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Molly Fain
- Número de telefone: 913-588-5478
- E-mail: mfain3@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Molly Fain
- Número de telefone: 913-588-5478
- E-mail: mfain3@kumc.edu
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Investigador principal:
- Johanna Finkle, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult women
- Less than or equal to 20 weeks gestation at first visit
- English speaking
Exclusion Criteria:
- <18 years at time of initial visit
- Type 2 diabetes
- History of bariatric surgery
- Multiple gestation
- Cannot consent for themselves
- Cannot read and speak English
- Incarcerated
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GLP-1RA users
Participants with a history of GLP-1RA use.
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GLP-1RA nonusers
Participants who have never used a GLP-1RA medication.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestational weight gain
Prazo: From the start of pregnancy to delivery.
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Total gestational weight gain, calculated from clinical weight measurements recorded in the electronic medical record and compared between participants with preconception GLP-1RA exposure and those without exposure.
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From the start of pregnancy to delivery.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Do D, Lee T, Peasah SK, Good CB, Inneh A, Patel U. GLP-1 Receptor Agonist Discontinuation Among Patients With Obesity and/or Type 2 Diabetes. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2413172. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.13172.
- Maya J, Pant D, Fu Y, James K, Batlle C, Hsu S, Soria-Contreras DC, Shook LL, Mow C, Hivert MF, Thaweethai T, Powe CE. Gestational Weight Gain and Pregnancy Outcomes After GLP-1 Receptor Agonist Discontinuation. JAMA. 2025 Dec 23;334(24):2186-2196. doi: 10.1001/jama.2025.20951.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Ganho de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Ganho de Peso Gestacional
- Excesso de peso
- Obesidade
- Gravidez na obesidade
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00162395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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