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Coffee Use, Physical Activity and Symptomatic Ventricular Arrhythmias in Patients With Left Ventricular Dysfunction and an ICD (CUPS-ICD)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Jean-Benoît Le Polain de Waroux

The goal of this observational study is to learn whether caffeine consumption is associated with ventricular arrhythmias and physical activity in adults with heart failure, reduced left ventricular ejection fraction, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The main questions it aims to answer are:

Is caffeine consumption associated with the burden of premature ventricular contractions (PVCs)? Is caffeine consumption associated with the occurrence of ventricular arrhythmias, including non-sustained ventricular tachycardia (NSVT), sustained monomorphic ventricular tachycardia (SMVT), and ventricular fibrillation (VF)? Is caffeine consumption associated with the level of daily physical activity recorded by the ICD?

Participants will:

Complete a one-time questionnaire about their consumption of coffee and other caffeine-containing products during the previous 7 days.

Allow researchers to collect relevant information from their medical records. Allow researchers to use data already collected during the routine follow-up of their ICD, including information on heart rhythm abnormalities, heart rate, and physical activity.

No additional hospital visits, medical examinations, blood tests, or changes to treatment are required as part of this study.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with left ventricular systolic dysfunction (LVEF <50%), i.e. HFrEF or HFmrEF, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD), including patients implanted with a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D).

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained prior to any study procedure.
  2. Age ≥18 years.
  3. Left ventricular systolic dysfunction (LVEF <50%), i.e. HFrEF or HFmrEF, documented on the most recent available transthoracic echocardiogram.
  4. Presence of a transvenous implantable cardioverter-defibrillator (ICD), including cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-D), implanted at least 12 months before the caffeine questionnaire.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of channelopathies.
  2. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator (S-ICD), which does not provide ventricular ectopic beat counters, accelerometer-derived physical activity data or antitachycardia pacing, and therefore cannot generate the primary outcome measure.
  3. Inability to complete the study questionnaire on coffee and caffeinated product consumption.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Burden of premature ventricular contractions (PVCs)
Prazo: 12 months
Burden of premature ventricular contractions (PVCs), expressed as the percentage of total recorded ventricular beats represented by PVCs (%PVC burden), as provided by the device's remote monitoring software, assessed over the 12 months immediately preceding the date of the caffeine questionnaire, averaged across all monitored days. Unit: percent (%).
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT): occurrence (%)
Prazo: 12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT). Untreated episodes of at least three consecutive ventricular beats above the programmed detection cut-off, lasting less than 30 seconds. For each episode, the device-assigned date and time will be recorded. Reported as occurrence (percentage of participants).
12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT): rate
Prazo: 12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT). Untreated episodes of at least three consecutive ventricular beats above the programmed detection cut-off, lasting less than 30 seconds. For each episode, the device-assigned date and time will be recorded. Reported as rate (episodes per 100 monitored days).
12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT): distribution
Prazo: 12 months
Non-sustained ventricular tachycardia (NSVT). Untreated episodes of at least three consecutive ventricular beats above the programmed detection cut-off, lasting less than 30 seconds. For each episode, the device-assigned date and time will be recorded. Reported as the distribution of episodes across time.
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): occurrence (%)
Prazo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as occurrence (percentage of participants).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): rate
Prazo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as rate (episodes per 100 monitored days).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): median episode duration (seconds)
Prazo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as median episode duration (seconds).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): mode of termination
Prazo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as mode of termination (percentage of episodes terminating spontaneously, by antitachycardia pacing, or by shock).
12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF): mean cycle length (ms)
Prazo: 12 months
Sustained monomorphic (SMVT) and polymorphic ventricular tachycardia (PVT/VF). Episodes lasting at least 30 seconds or terminated by device therapy. Reported as mean cycle length (milliseconds).
12 months
Physical activity (hours per day)
Prazo: 12 months
Physical activity, absolute. Daily physical activity recorded by the ICD accelerometer and reported by the remote monitoring platform, averaged across monitored days; platforms reporting activity as a proportion of the day are converted by multiplying by 24. Unit: hours per day.
12 months
Physical activity: mean daily activity expressed as a z-score
Prazo: 12 months
Physical activity, manufacturer-standardised. Each participant's mean daily activity expressed as a z-score relative to the mean and standard deviation of all study participants monitored on the same platform. Unit: standard deviation units.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jean-Benoît Le Polain de Waroux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUPS-ICD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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