- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07921992
Clinical Application Research of the Fully Automatic Biochemical System
By applying the fully automatic biochemical analysis system, samples such as serum, plasma, urine or other body fluids are tested. The test results are compared with clinical diagnoses or those of other analytical instruments produced by established manufacturers to evaluate indicators such as the accuracy, precision and correlation of the analyzer. Additionally, the differences in the same-source samples are analyzed and studied.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No restrictions on audience
Descrição
Inclusion Criteria:
- During the research period, in accordance with the clinical application research plan of the fully automated sample processing system, the remaining clinical test samples that met the test results or corresponding clinical diagnoses were selected, including but not limited to serum, plasma, urine, etc. Approximately 2,900 samples that met the inclusion criteria for collection were provided, along with the test data and sample traceability information.
Exclusion Criteria:
- (1) Samples that do not meet the inclusion criteria; (2) Samples with unclear clinical diagnosis; (3) Test samples that are severely hemolyzed, deteriorated, contain chylous blood, or are significantly contaminated by microorganisms, etc., which do not meet the requirements.
Exclusion criteria
- Sample results of those that do not meet the inclusion criteria or those that meet the exclusion criteria but still underwent testing;
- Samples that did not complete the required tests for the complete trial or had missing data due to sample or instrument operation;
- When the test samples require re-testing due to human error, instrument failure, sample addition failure, etc., the re-tested results shall be taken as the standard, and the reasons for re-testing shall be recorded.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_ONLY
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensitivity
Prazo: 2026.11.01-2030.12.30
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2026.11.01-2030.12.30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NanjingFirst-LAB-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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