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Post-operative Pain and Clinical Outcome After Single-cone Obturation With a Calcium Silicate-based Versus Epoxy Resin Sealer

3 de novembro de 2026 atualizado por: University Ghent

Post-operative Pain and Clinical Outcome After Single-cone Obturation With a Calcium Silicate-based Versus Epoxy Resin Sealer: a Randomized Clinical Trial

When the nerve inside a tooth becomes inflamed, it can cause severe pain and may eventually lead to the death of the nerve. In these cases, root canal treatment is necessary to remove the inflamed nerve or to treat or prevent infection associated with a dead nerve.

During root canal treatment, the root canals are carefully cleaned and then filled. This is usually done using a flexible, rubber-like material called gutta-percha, combined with a special dental cement known as a root canal sealer.

Different types of root canal sealers are available, including AH Plus and BioRoot Flow. The aim of this study is to compare these two sealers to determine whether there are differences in pain experienced after treatment and in treatment success, assessed during follow-up visits after 1 and 2 years.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained
  • Age: ≥ 18 years
  • ASA I, II & III
  • Permanent single or multi-rooted mature tooth requiring root-canal treatment
  • Diagnosis: (a)symptomatic irreversible pulpitis or pulp necrosis, with or without apical periodontitis or initially treated

Exclusion Criteria:

  • Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
  • Immature permanent teeth
  • Teeth presenting with aberrant root canal anatomy (e.g., perforation, resorption or canal calcification)
  • Patients presenting with pain in another area and/or tooth of the oral cavity
  • Patient suffering from uncontrolled active periodontitis
  • Patients who took medication that could alter pain perception (e.g. analgesics) within at least 12 h before treatment
  • Known or suspected current malignancy
  • History of chemotherapy within 5 years prior to study or radiation in the head and neck region
  • History of other metabolic bone diseases
  • Endodontic retreatment (ortho-and retrograde), reversible pulpitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A calcium silicate-based sealer
Dispositivo: A calcium silicate-based sealer

Root canal obturation is performed using the single-cone technique, in which a gutta-percha cone is inserted into the root canal in combination with a calcium silicate-based sealer: BioRoot Flow
Experimental: An epoxy resin- based sealer
Dispositivo: An epoxy resin- based sealer

Root canal obturation is performed using the single-cone technique, in which a gutta-percha cone is inserted into the root canal in combination with an epoxy resin-based sealer: AH Plus Jet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-operative pain
Prazo: 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after treatment

The post-operative pain is scored with the Visual Analogue Scale (VAS). Patients are asked to fill out a pain diary 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after treatment with a pain score on the Visual Analogue Scale. They mark the level of pain on a scale from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain intensity.
6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after treatment
Treatment outcome
Prazo: up to 2 years following treatment

The 1 and 2 year success rates are determined using a combination of radiographic and clinical outcome measures.

  • Clinical: The absence of pain, tenderness, swelling and a sinus tract)
  • Radiographic: The pre-operative and recall periapical radiographs are assessed qualitatively by means of the Periapical Index (PAI) and quantitatively by means of surface area measurements of the APs on periapical radiographs.

The two aforementioned outcomes will be combined to determine overall treatment success, which will be classified into three categories:

  • Strict success criteria (healed): Absence of clinical signs and/or radiographic evidence of complete resolution or the absence of a periapical radiolucency.
  • Loose success criteria (healing): Absence of clinical signs and a lower PAI-score/ smaller surface of the lesion compared to the pre-operative radiograph.
  • Failure (non-healing): Presence of clinical signs or unchanged/increased PAI-score (or surface of the lesion) at follow-up.
up to 2 years following treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of obturation
Prazo: Immediately after treatment

The root canal obturation is evaluated on peri-apical radiograph on the presence of voids. First is stated if a void was present (Yes/No). If so, a distinction is made whether the void was smaller or bigger than 1 mm.
Immediately after treatment
Sealer extrusion
Prazo: Immediately after treatment

The presence of sealer extrusion beyond the apical foramen is evaluated as a binary outcome (Yes/No).
Immediately after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2026-0209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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