Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности фазы II, сравнивающее 2',3'-дидезоксиинозин (ddI) (BMY-40900) и зидовудиновую терапию у пациентов с ВИЧ-инфекцией, которые находились на длительном лечении зидовудином

11 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить эффективность и токсичность диданозина (ddI) и зидовудина (AZT) у пациентов со СПИДом или прогрессирующим СПИД-ассоциированным комплексом (ARC), которые переносили терапию AZT в течение 12 месяцев или дольше. Согласно поправке, бессимптомные пациенты с количеством CD4 менее 200 клеток/мм3 имеют право на участие.

AZT эффективен для снижения смертности у больных СПИДом, получающих препарат после первого эпизода пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), и у пациентов с прогрессирующим ARC. Однако терапия AZT связана со значительной токсичностью. Кроме того, эффективность AZT снижается на втором и третьем годах терапии. По этим причинам большое значение имеет разработка альтернативной терапии, которая была бы не менее эффективной, но менее токсичной. Препарат ddI является противовирусным средством, которое ингибирует репликацию ВИЧ с меньшей очевидной токсичностью, чем AZT. Исследования показывают, что диданозин остается активным в организме не менее 12 часов; таким образом, преимущества диданозина могут быть достигнуты при низкой частоте приема препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AZT эффективен для снижения смертности у больных СПИДом, получающих препарат после первого эпизода пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), и у пациентов с прогрессирующим ARC. Однако терапия AZT связана со значительной токсичностью. Кроме того, эффективность AZT снижается на втором и третьем годах терапии. По этим причинам большое значение имеет разработка альтернативной терапии, которая была бы не менее эффективной, но менее токсичной. Препарат ddI является противовирусным средством, которое ингибирует репликацию ВИЧ с меньшей очевидной токсичностью, чем AZT. Исследования показывают, что диданозин остается активным в организме не менее 12 часов; таким образом, преимущества диданозина могут быть достигнуты при низкой частоте приема препарата.

Два уровня доз диданозина, каждый из которых корректируется в зависимости от массы тела пациента на момент включения в исследование, сравнивают с вариабельным режимом дозирования зидовудина (доза, которую пациент переносит на момент включения в исследование). Рандомизация стратифицируется по исходному количеству клеток CD4 (менее 100 или 100-300) и медицинскому центру. Это исследование продолжается не менее 12 месяцев после поступления первого субъекта. Пациенты, рандомизированные в группу AZT, будут получать перорально. Все пациенты, рандомизированные в группу AZT, также получают плацебо ddI с 12-часовыми интервалами. Пациенты, рандомизированные в группу ddI, получают AZT плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

750

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • G E Morey Jr
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Veterans Administration Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Med Ctr of Central Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Nebraska Regional Hemophilia Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hemophilia Ctr / Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Dr Stephen L Green
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Dr Brian Buggy
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee County Med Complex
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

  • Аэрозольный пентамидин (300 мг каждые 4 недели).

Допустимый:

  • Хроническое супрессивное лечение токсоплазмоза, пневмоцистной пневмонии (PCP), криптококкового менингита, инфекции, вызванной вирусом простого герпеса.
  • Ганцикловир для пациентов, у которых во время исследования развилась цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция.
  • Эритропоэтин для пациентов, находящихся на соответствующем лечении ИНД.
  • Лечение оппортунистических инфекций схемами, отличными от содержащих сульфаниламиды.
  • Аспирин, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные средства не рекомендуются, но разрешены в течение как можно более короткого периода времени.
  • Постоянное применение триметоприма-сульфаметоксазола или других сульфонамидных препаратов не рекомендуется во время исследования.

Пациенты должны:

  • У вас был диагностирован СПИД или прогрессирующий СПИД-ассоциированный комплекс (ARC).
  • Получали терапию AZT в течение не менее 12 месяцев с минимальной суточной дозой 500 мг/сут и не более 60 дней перерыва в терапии AZT в течение 12 месяцев; должны быть предоставлены медицинские записи с документацией о дозировке AZT.
  • Предоставьте информированное согласие (опекуна, если необходимо).
  • Быть доступным для последующего наблюдения в течение как минимум 6 месяцев.
  • Получите лабораторные показатели включения в течение приблизительно 14 дней после начала терапии (за исключением числа клеток CD4).
  • У пациентов, у которых СПИД-индикаторным заболеванием является только саркома Капоши, количество клеток CD4 должно быть < 300 клеток/мм3.

Допустимый:

  • Положительная культура крови на Mycobacterium avium или цитомегаловирус.
  • Предшествующая история токсоплазмоза, Herpes simplex, Cryptococcus или Pneumocystis carinii пневмонии (PCP), требующих хронической супрессивной терапии.
  • Иногда преждевременные сокращения предсердий или желудочков.

Предшествующее лечение:

Необходимый:

  • Терапия зидовудином (АЗТ) в течение не менее 12 мес, с минимальной суточной дозой 500 мг/сут и с перерывом в терапии АЗТ не более 60 дней в течение 12-месячного периода (необходимо предоставить документацию по дозировке АЗТ).

Допустимый:

  • Внутриочаговые агенты.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Психологические или эмоциональные проблемы, достаточные, по мнению исследователя, для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии.
  • Комплекс СПИД-деменция = или > 2 стадия.
  • Активный СПИД с определением оппортунистических инфекций специально не допускается.
  • Непреодолимая диарея.
  • Нейропатия 2 степени, на основании Опросника целевых симптомов нейропатии, или любое умеренное отклонение, указывающее на периферическую невропатию, особенно нарушение ощущения острой боли, легкого прикосновения или вибрации в нижних конечностях, слабость дистальных отделов конечностей или гиперрефлексия дистальных отделов конечностей.
  • В анамнезе острый панкреатит в течение последних 2 лет или хронический панкреатит.
  • Приступы в анамнезе в течение последних 2 лет или в настоящее время требующие противосудорожных препаратов для контроля.
  • История прошлых или текущих заболеваний сердца.
  • Злокачественное новообразование, по мнению исследователя, вероятно, потребует цитотоксической химиотерапии в течение ожидаемого курса этого исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Изониазид (INH). Нейротоксические препараты. Оральные подкисляющие средства.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Психологические или эмоциональные проблемы, достаточные, по мнению исследователя, для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии.
  • Комплекс СПИД-деменция = или > 2 стадия.
  • Активный СПИД с определением оппортунистических инфекций специально не допускается.
  • Непреодолимая диарея.
  • В анамнезе острый панкреатит в течение последних 2 лет или хронический панкреатит.
  • Приступы в анамнезе в течение последних 2 лет или в настоящее время требующие противосудорожных препаратов для контроля.
  • История прошлых или текущих заболеваний сердца.
  • Злокачественное новообразование, по мнению исследователя, вероятно, потребует цитотоксической химиотерапии в течение ожидаемого курса этого исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни = или < 3 месяцев.
  • Предыдущее участие в любом исследовании ddI, ddC или d4T.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Ганцикловир (ДГПГ).
  • Исключаются в течение 1 месяца после начала обучения:
  • диданозин и любой другой антиретровирусный препарат или исследуемый препарат против ВИЧ, за исключением зидовудина (AZT).

Интерфероны.

  • Иммуномодулирующие препараты.
  • Цитотоксические агенты специально не разрешены.
  • Нейротоксические препараты.

Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:

  • Рибавирин.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 14 дней после рандомизации исследования:

  • Переливание крови.

Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, является достаточным для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 1992 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 1992 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 117
  • 070V1
  • AI454-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться