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Eine Phase-II-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von 2',3'-Dideoxyinosin (ddI) (BMY-40900) und Zidovudin-Therapie bei Patienten mit HIV-Infektion, die eine Langzeitbehandlung mit Zidovudin erhalten haben

11. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Wirksamkeit und Toxizität von Didanosin (ddI) und Zidovudin (AZT) bei Patienten mit AIDS oder fortgeschrittenem AIDS-Related Complex (ARC), die eine AZT-Therapie für 12 Monate oder länger vertragen haben. Gemäß der Änderung sind asymptomatische Patienten mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen/mm3 förderfähig.

AZT reduziert die Sterblichkeit bei Patienten mit AIDS, die das Medikament nach der ersten Episode einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erhalten, und bei Patienten mit fortgeschrittenem ARC. Die AZT-Therapie wurde jedoch mit erheblichen Toxizitäten in Verbindung gebracht. Außerdem scheint die Wirksamkeit von AZT während des zweiten und dritten Therapiejahres abzunehmen. Aus diesen Gründen ist die Entwicklung alternativer Therapien, die mindestens genauso wirksam, aber weniger toxisch sind, von großer Bedeutung. Das Medikament ddI ist ein antivirales Mittel, das die Replikation von HIV mit weniger offensichtlicher Toxizität als AZT hemmt. Studien zeigen, dass ddI mindestens 12 Stunden im Körper aktiv bleibt; Daher könnten die Vorteile von DDI mit einer geringen Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT reduziert die Sterblichkeit bei Patienten mit AIDS, die das Medikament nach der ersten Episode einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erhalten, und bei Patienten mit fortgeschrittenem ARC. Die AZT-Therapie wurde jedoch mit erheblichen Toxizitäten in Verbindung gebracht. Außerdem scheint die Wirksamkeit von AZT während des zweiten und dritten Therapiejahres abzunehmen. Aus diesen Gründen ist die Entwicklung alternativer Therapien, die mindestens genauso wirksam, aber weniger toxisch sind, von großer Bedeutung. Das Medikament ddI ist ein antivirales Mittel, das die Replikation von HIV mit weniger offensichtlicher Toxizität als AZT hemmt. Studien zeigen, dass ddI mindestens 12 Stunden im Körper aktiv bleibt; Daher könnten die Vorteile von DDI mit einer geringen Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung erreicht werden.

Zwei Dosierungsniveaus von ddI, jeweils angepasst in Abhängigkeit von dem Gewicht des Patienten bei Eintritt in die Studie, werden mit einem variablen Dosierungsschema von AZT (der Dosis, die der Patient zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie toleriert) verglichen. Die Randomisierung wird nach CD4-Zellzahl zu Studienbeginn (weniger als 100 oder 100–300) und dem medizinischen Zentrum stratifiziert. Dieses Studium dauert mindestens 12 Monate nach dem Eintritt des ersten Fachs. Patienten, die zu AZT randomisiert wurden, erhalten oral. Alle zu AZT randomisierten Patienten erhalten außerdem in 12-Stunden-Intervallen ein ddI-Placebo. Patienten, die für ddI randomisiert wurden, erhalten AZT-Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • G E Morey Jr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Veterans Administration Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Med Ctr of Central Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Regional Hemophilia Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hemophilia Ctr / Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Dr Stephen L Green
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Dr Brian Buggy
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee County Med Complex
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Aerosolisiertes Pentamidin (300 mg alle 4 Wochen).

Erlaubt:

  • Chronische unterdrückende Behandlung von Toxoplasmose, Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), Kryptokokken-Meningitis, Herpes-simplex-Virusinfektion.
  • Ganciclovir für Patienten, die während der Studie eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion entwickeln.
  • Erythropoetin für Patienten unter der relevanten Behandlung IND.
  • Behandlung opportunistischer Infektionen mit anderen als Sulfonamid-haltigen Regimen.
  • Aspirin, Paracetamol oder nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel werden nicht empfohlen, sind jedoch für einen möglichst kurzen Zeitraum erlaubt.
  • Die chronische Anwendung von Trimethoprim - Sulfamethoxazol oder anderen Sulfonamidpräparaten wird während der Studie nicht empfohlen.

Patienten müssen:

  • Die Diagnose AIDS oder Advanced AIDS Related Complex (ARC) hatte.
  • eine AZT-Therapie für mindestens 12 Monate erhalten haben, mit einer minimalen Tagesdosis von 500 mg/Tag und mit nicht mehr als 60 Tagen ohne AZT-Therapie innerhalb des 12-Monats-Zeitraums; Krankenakten mit Dokumentation der AZT-Dosierung müssen vorgelegt werden.
  • Erteilen Sie eine Einverständniserklärung (gegebenenfalls Vormund).
  • Mindestens 6 Monate für die Nachsorge verfügbar sein.
  • Haben Sie die Einschluss-Laborwerte innerhalb von etwa 14 Tagen nach Beginn der Therapie (mit Ausnahme der CD4-Zellzahlen).
  • Patienten, deren AIDS-definierender Zustand nur das Kaposi-Sarkom ist, müssen CD4-Zellzahlen < 300 Zellen/mm3 aufweisen.

Erlaubt:

  • Positive Blutkultur für Mycobacterium avium oder Cytomegalovirus.
  • Vorgeschichte von Toxoplasmose, Herpes simplex, Cryptococcus oder Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), die eine chronische Suppressionstherapie erfordert.
  • Gelegentliche vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • Zidovudin (AZT)-Therapie für mindestens 12 Monate mit einer minimalen Tagesdosis von 500 mg/Tag und mit nicht mehr als 60 Tagen ohne AZT-Therapie innerhalb des 12-Monats-Zeitraums (Dokumentation der AZT-Dosierung muss vorgelegt werden).

Erlaubt:

  • Intraläsionale Wirkstoffe.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Psychische oder emotionale Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreichen, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.
  • AIDS-Demenz-Komplex = oder > Stadium 2.
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektionen sind nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Neuropathie Grad 2, basierend auf dem Fragebogen zu gezielten Neuropathie-Symptomen, oder jede mittelschwere Anomalie, die auf eine periphere Neuropathie hinweist, insbesondere beeinträchtigtes Gefühl von scharfen Schmerzen, leichten Berührungen oder Vibrationen in den unteren Extremitäten, Schwäche der distalen Extremitäten oder Hyperreflexie der distalen Extremitäten.
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb der letzten 2 Jahre oder einer chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeitige Notwendigkeit von Antikonvulsiva zur Kontrolle.
  • Vorgeschichte vergangener oder aktueller Herzerkrankungen.
  • Malignität erfordert nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine zytotoxische Chemotherapie während des erwarteten Verlaufs dieser Studie.
  • Lebenserwartung < 3 Monate.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Isoniazid (INH). Neurotoxische Medikamente. Orale Säuerungsmittel.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Psychische oder emotionale Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreichen, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.
  • AIDS-Demenz-Komplex = oder > Stadium 2.
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektionen sind nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb der letzten 2 Jahre oder einer chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeitige Notwendigkeit von Antikonvulsiva zur Kontrolle.
  • Vorgeschichte vergangener oder aktueller Herzerkrankungen.
  • Malignität erfordert nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine zytotoxische Chemotherapie während des erwarteten Verlaufs dieser Studie.
  • Lebenserwartung = oder < 3 Monate.
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie von ddI, ddC oder d4T.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Ganciclovir (DHPG).
  • Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:
  • ddI und alle anderen antiretroviralen Arzneimittel oder Anti-HIV-Wirkstoffe außer Zidovudin (AZT).

Interferone.

  • Immunmodulierende Medikamente.
  • Zytotoxische Mittel nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Neurotoxische Medikamente.

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

  • Ribavirin.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung der Studie:

  • Bluttransfusion.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1992

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 1992

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 117
  • 070V1
  • AI454-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Zidovudin

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