Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-effektivitetsstudie som sammenligner 2',3'-dideoksyinosin (ddI) (BMY-40900) og zidovudinterapi av pasienter med HIV-infeksjon som har vært på langtidsbehandling med zidovudin

11. mars 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å sammenligne effektiviteten og toksisiteten til didanosin (ddI) og zidovudin (AZT) hos pasienter med AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks (ARC) som har tolerert AZT-behandling i 12 måneder eller lenger. Per endring er asymptomatiske pasienter med CD4-tall mindre enn 200 celler/mm3 kvalifisert.

AZT er effektivt for å redusere dødeligheten hos pasienter med AIDS som får stoffet etter den første episoden av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) og hos pasienter med avansert ARC. Imidlertid har AZT-terapi vært assosiert med betydelig toksisitet. I tillegg ser det ut til at effektiviteten av AZT avtar i løpet av det andre og tredje året av behandlingen. Av disse grunner er utviklingen av alternativ behandling som vil være minst like effektiv, men mindre giftig, av stor betydning. Legemidlet ddI er et antiviralt middel som hemmer replikasjon av HIV med mindre tilsynelatende toksisitet enn AZT. Studier indikerer at ddI forblir aktiv i kroppen i minst 12 timer; dermed kan fordelene med ddI oppnås med en lav frekvens av medikamentadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AZT er effektivt for å redusere dødeligheten hos pasienter med AIDS som får stoffet etter den første episoden av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) og hos pasienter med avansert ARC. Imidlertid har AZT-terapi vært assosiert med betydelig toksisitet. I tillegg ser det ut til at effektiviteten av AZT avtar i løpet av det andre og tredje året av behandlingen. Av disse grunner er utviklingen av alternativ behandling som vil være minst like effektiv, men mindre giftig, av stor betydning. Legemidlet ddI er et antiviralt middel som hemmer replikasjon av HIV med mindre tilsynelatende toksisitet enn AZT. Studier indikerer at ddI forblir aktiv i kroppen i minst 12 timer; dermed kan fordelene med ddI oppnås med en lav frekvens av medikamentadministrasjon.

To dosenivåer av ddI, hver justert avhengig av pasientens vekt ved studiestart, sammenlignes med et variabelt doseringsregime av AZT (dosen som pasienten tolererer på tidspunktet for studiestart). Randomisering er stratifisert etter baseline CD4-celletall (mindre enn 100 eller 100-300) og Medical Center. Denne studien fortsetter i minst 12 måneder etter inntreden av det første emnet. Pasienter randomisert til AZT vil få oralt. Alle pasienter randomisert til AZT får også en ddI placebo med 12 timers intervaller. Pasienter randomisert til ddI får AZT placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • G E Morey Jr
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Veterans Administration Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Med Ctr of Central Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Regional Hemophilia Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hemophilia Ctr / Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Dr Stephen L Green
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Dr Brian Buggy
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee County Med Complex
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Great Lakes Hemophilia Foundation
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • Aerosolisert pentamidin (300 mg hver 4. uke).

Tillatt:

  • Kronisk suppressiv behandling for toksoplasmose, Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP), kryptokokk meningitt, herpes simplex virusinfeksjon.
  • Ganciclovir for pasienter som utvikler cytomegalovirus (CMV)-infeksjon mens de er i studien.
  • Erytropoietin for pasienter under relevant behandling IND.
  • Behandling av opportunistiske infeksjoner med andre regimer enn sulfonamidholdige.
  • Aspirin, paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler frarådes, men er tillatt for så kort tid som mulig.
  • Kronisk bruk av trimetoprim - sulfametoksazol eller andre sulfonamidpreparater oppmuntres ikke mens du studerer.

Pasienter må:

  • Har hatt diagnosen AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks (ARC).
  • Har mottatt AZT-behandling i minst 12 måneder, med en minimal daglig dose på 500 mg/dag og med ikke mer enn 60 dager fri AZT-behandling innen 12 måneders perioden; journal med dokumentasjon på AZT-dosering skal fremlegges.
  • Gi informert samtykke (verge etter behov).
  • Være tilgjengelig for oppfølging i minst 6 måneder.
  • Ha inklusjonslaboratorieverdiene innen ca. 14 dager etter behandlingsstart (unntatt CD4-celletall).
  • Pasienter hvis AIDS-definerende tilstand er Kaposis sarkom alene, må ha CD4-celletall < 300 celler/mm3.

Tillatt:

  • Positiv blodkultur for Mycobacterium avium eller Cytomegalovirus.
  • Tidligere historie med toksoplasmose, Herpes simplex, Cryptococcus eller Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) som krever kronisk undertrykkende terapi.
  • Sporadiske premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • Zidovudin (AZT)-behandling i minst 12 måneder, med en minimal daglig dose på 500 mg/dag, og med ikke mer enn 60 dager fri AZT-behandling innen 12-månedersperioden (dokumentasjon på AZT-dosering må fremlegges).

Tillatt:

  • Intralesionale midler.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Psykologiske eller emosjonelle problemer tilstrekkelig, etter etterforskerens mening, til å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.
  • AIDS-demenskompleks = eller > stadium 2.
  • Aktiv AIDS som definerer opportunistiske infeksjoner er ikke spesifikt tillatt.
  • Ubehandlelig diaré.
  • Grad 2 nevropati, basert på Neuropathy Targeted Symptom Questionnaire, eller enhver moderat abnormitet som indikerer perifer nevropati, spesielt svekket følelse av skarp smerte, lett berøring eller vibrasjon i underekstremitetene, svakhet i distale ekstremiteter eller hyperrefleksi i distale ekstremiteter.
  • Tidligere akutt pankreatitt i de siste 2 årene eller kronisk pankreatitt.
  • Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller for tiden som krever antikonvulsiva for kontroll.
  • Historie om tidligere eller nåværende hjertesykdom.
  • Malignitet vil sannsynligvis etter etterforskerens mening kreve cytotoksisk kjemoterapi under det forventede løpet av denne studien.
  • Forventet levealder < 3 måneder.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Isoniazid (INH). Nevrotoksiske legemidler. Orale surgjørende midler.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Psykologiske eller emosjonelle problemer tilstrekkelig, etter etterforskerens mening, til å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.
  • AIDS-demenskompleks = eller > stadium 2.
  • Aktiv AIDS som definerer opportunistiske infeksjoner er ikke spesifikt tillatt.
  • Ubehandlelig diaré.
  • Tidligere akutt pankreatitt i de siste 2 årene eller kronisk pankreatitt.
  • Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller for tiden som krever antikonvulsiva for kontroll.
  • Historie om tidligere eller nåværende hjertesykdom.
  • Malignitet vil sannsynligvis etter etterforskerens mening kreve cytotoksisk kjemoterapi under det forventede løpet av denne studien.
  • Forventet levealder = eller < 3 måneder.
  • Tidligere deltagelse i enhver studie av ddI, ddC eller d4T.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Ganciclovir (DHPG).
  • Ekskludert innen 1 måned etter studiestart:
  • ddI og ethvert annet antiretroviralt legemiddel eller undersøkelsesmiddel mot HIV, bortsett fra zidovudin (AZT).

Interferoner.

  • Immunmodulerende legemidler.
  • Cytotoksiske midler er ikke spesielt tillatt.
  • Nevrotoksiske legemidler.

Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:

  • Ribavirin.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 14 dager etter studierandomisering:

  • Blodoverføring.

Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som er tilstrekkelig, etter etterforskerens mening, for å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1992

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. august 1992

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 117
  • 070V1
  • AI454-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere