Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mobilization of Stem Cells With AMD3100 (Plerixafor) in Multiple Myeloma Patients

10 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Comparative Trial of AMD3100 Plus G-CSF Versus G-CSF Plus Placebo to Mobilize and Collect ≥ 6*10^6 CD34+ Cells/kg in Multiple Myeloma Patients for Autologous Transplantation

The purpose of this study is to determine whether the combination of AMD3100 (plerixafor) and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF, generic name of filgrastim) is better than G-CSF alone to mobilize and collect the optimal number of stem cells in multiple myeloma patients for autologous transplantation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A peripheral stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. Currently filgrastim (G-CSF), a colony stimulating factor, is used to cause the growth and mobilization of stem cells from bone marrow to peripheral blood, which can then be collected from the peripheral blood by a process called apheresis. Plerixafor aids in the release of the stem cells from the bone marrow into the peripheral blood, possibly allowing for a more rapid collection of a larger number of stem cells from the peripheral blood. Larger stem cell doses for transplantation correlate to faster recovery times after high dose chemotherapy followed with stem cell transplantation. This study is intended to determine whether the combination of plerixafor with filgrastim (G-CSF)is better than filgrastim (G-CSF) alone in helping multiple myeloma patients collect at least 6 million stem cells in two or less apheresis sessions.

This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg,
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Myeloma Institute for Research and Therapy, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hosptials and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Fairview-University Medical Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Bone Marrow Transplantation and Leukemia
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Utah Blood and Marrow Transplant Program, University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma in first or second complete or partial remission
  • >= 4 weeks since last cycle of chemotherapy (thalidomide, dexamethasone, and Velcade were not considered prior chemotherapy for the purpose of this study)
  • Recovered from all acute toxic effects of prior chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • White Blood Cell count (WBC) > 2.5*10^9/L
  • Absolute polymorphonuclear leukocytes (PMN) count > 1.5*10^9/L
  • Platelet (PLT) > 100*10^9/L
  • Serum creatinine <=2.2 mg/dL
  • Cardiac and pulmonary status sufficient to undergo apheresis and transplantation
  • Negative for HIV

Exclusion Criteria):

  • Failed previous stem cell collection
  • Previous stem cell transplantation
  • Brain metastases or myelomatous meningitis
  • Radiation to ≥ 50% of the pelvis
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) with rhythm disturbance (ventricular arrhythmias) or other conduction abnormality
  • Received bone-seeking radionuclides (e.g. holmium)
  • A residual acute medical condition resulting from prior chemotherapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ плюс плериксафор
Лекарство: Granulocyte colony-stimulating factor plus plerixafor
Participants underwent mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) (10 µg/kg/day) for 4 days, administered by subcutaneous (SC) injection. On the evening of Day 4, participants received plerixafor (240 µg/kg), administered by SC injection. On Day 5, participants received a morning dose of G-CSF (10 µg/kg) and underwent apheresis approx. 10 to 11 hours after the dose of plerixafor (within 60 minutes of G-CSF administration). Participants continued to receive an evening dose of plerixafor followed by a morning dose of G-CSF and apheresis for up to 4 aphereses or until ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg were collected. Participants who participated in the rescue procedure underwent an additional daily treatment with plerixafor (240 µg/kg) and apheresis for up to 4 days.
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил
Плацебо Компаратор: Г-КСФ плюс плацебо
Лекарство: Granulocyte colony-stimulating factor plus placebo
Participants underwent mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) (10 µg/kg/day) for 4 days, administered by subcutaneous (SC) injection. On the evening of Day 4, participants received placebo, administered by SC injection. On Day 5, participants received a morning dose of G-CSF (10 µg/kg) and underwent apheresis approx. 10 to 11 hours after the dose of placebo (within 60 minutes of G-CSF administration). Participants continued to receive an evening dose of placebo followed by a morning dose of G-CSF and apheresis for up to 4 aphereses or until ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg were collected. Participants who participated in the rescue procedure underwent an additional daily treatment with plerixafor (240 µg/kg) and apheresis for up to 4 days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Achieving a Target of ≥ 6*10^6 CD34+ Cells/kg in 2 or Fewer Days of Apheresis.
Временное ограничение: up to Day 6
Proportion of participants achieving a target of ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg in 2 or fewer days of apheresis. Central lab data were taken from Days 5 to 6 of the Treatment/Apheresis period. Each participant's value was calculated as the sum of all daily values collected over the 2 apheresis days.
up to Day 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 38 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (НЯ). Временные рамки для возникающих при лечении НЯ определяются от дня 1 (начало мобилизации Г-КСФ) до дня перед началом химиотерапии (примерно через 38 дней). О нежелательных явлениях сообщалось независимо от отношения к исследуемому лечению. Исследователь оценил каждое НЯ с использованием Шкалы оценки нежелательных явлений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). НЯ 3-й степени считались тяжелыми, а 4-й степени – опасными для жизни.
до 38 дня
Proportion of Participants Achieving a Target of ≥ 6*10^6 CD34+ Cells/kg in 4 or Fewer Days of Apheresis.
Временное ограничение: up to Day 8
Proportion of participants achieving a target of ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg in 4 or fewer days of apheresis. Central lab data were taken from Days 5 to 8 of the Treatment/Apheresis period. Each participant's value was calculated as the sum of all daily values collected over the 4 apheresis days.
up to Day 8
Proportion of Participants Achieving a Target of ≥ 2*10^6 CD34+ Cells/kg in 4 or Fewer Days of Apheresis.
Временное ограничение: up to Day 8
Proportion of participants achieving a target of ≥ 2*10^6 CD34+ cells/kg in 4 or fewer days of apheresis. Central lab data were taken from Days 5 to 8 of the Treatment/Apheresis period. Each participant's value was calculated as the sum of all daily values collected over the 4 apheresis days.
up to Day 8
Median Number of Days to ≥6*10^6 CD34+ Cells/kg
Временное ограничение: up to Day 8
The Kaplan Meier estimate of median number of days (number of days at which 50% of participants have experienced the event, accounting for censored values) in each treatment arm to collect an optimum number of cells (≥6*10^6 CD34+ cells/kg) for transplantation.
up to Day 8
Median Number of Days to Polymorphonuclear (PMN) Cell Engraftment
Временное ограничение: Up to Month 13
The Kaplan Meier estimate of median number of days to PMN engraftment (number of days at which 50% of participants have experienced the event, accounting for censored values) was a secondary efficacy endpoint. Engraftment was defined as PMN counts ≥ 0.5*10^9/L for 3 consecutive days or ≥ 1.0*10^9/L for 1 day. Time to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met and was evaluated up to 12 months post transplant.
Up to Month 13
Median Number of Days to Platelet (PLT) Engraftment
Временное ограничение: Up to Month 13
The Kaplan Meier estimate of median number of days to PLT engraftment (number of days at which 50% of participants have experienced the event, accounting for censored values) was a secondary efficacy endpoint. Engraftment was defined as ≥ 20*10^9/L without transfusion for the preceding 7 days. Time to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met and was evaluated up to 12 months post transplant.
Up to Month 13
Graft Durability at 100 Days Post Transplantation
Временное ограничение: approximately Day 138
The proportion of participants maintaining a durable graft at 100 days post-transplantation by at least 2 of the following criteria (without erythropoietin (EPO), G-CSF, or transfusions): (1) a platelet count >50000/µL without transfusion for at least 2 weeks, (2) hemoglobin >=10g/dL for at least 1 month, (3) and absolute neutrophil count >1000/µL for at least 1 week.
approximately Day 138
Graft Durability at 6 Months Post Transplantation
Временное ограничение: approximately Month 7
The proportion of participants maintaining a durable graft at 6 months post-transplantation by at least 2 of the following criteria (without erythropoietin (EPO), G-CSF, or transfusions): (1) a platelet count >50000/µL without transfusion for at least 2 weeks, (2) hemoglobin >=10g/dL for at least 1 month, (3) and absolute neutrophil count >1000/µL for at least 1 week.
approximately Month 7
Graft Durability at 12 Months Post Transplantation
Временное ограничение: approximately Month 13
The proportion of participants maintaining a durable graft at 12 months post-transplantation by at least 2 of the following criteria (without erythropoietin (EPO), G-CSF, or transfusions): (1) a platelet count >50000/µL without transfusion for at least 2 weeks, (2) hemoglobin >=10g/dL for at least 1 month, (3) and absolute neutrophil count >1000/µL for at least 1 week.
approximately Month 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD3100-3102
  • 2005-003599-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться