Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilization of Stem Cells With AMD3100 (Plerixafor) in Multiple Myeloma Patients

2014. február 10. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Comparative Trial of AMD3100 Plus G-CSF Versus G-CSF Plus Placebo to Mobilize and Collect ≥ 6*10^6 CD34+ Cells/kg in Multiple Myeloma Patients for Autologous Transplantation

The purpose of this study is to determine whether the combination of AMD3100 (plerixafor) and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF, generic name of filgrastim) is better than G-CSF alone to mobilize and collect the optimal number of stem cells in multiple myeloma patients for autologous transplantation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peripheral stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. Currently filgrastim (G-CSF), a colony stimulating factor, is used to cause the growth and mobilization of stem cells from bone marrow to peripheral blood, which can then be collected from the peripheral blood by a process called apheresis. Plerixafor aids in the release of the stem cells from the bone marrow into the peripheral blood, possibly allowing for a more rapid collection of a larger number of stem cells from the peripheral blood. Larger stem cell doses for transplantation correlate to faster recovery times after high dose chemotherapy followed with stem cell transplantation. This study is intended to determine whether the combination of plerixafor with filgrastim (G-CSF)is better than filgrastim (G-CSF) alone in helping multiple myeloma patients collect at least 6 million stem cells in two or less apheresis sessions.

This study was previously posted by AnorMED, Inc. In November 2006, AnorMED, Inc. was acquired by Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is the sponsor of the trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • City of Hope Samaritan Bone Marrow Transplant Program
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Myeloma Institute for Research and Therapy, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hosptials and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Fairview-University Medical Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Bone Marrow Transplantation and Leukemia
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Utah Blood and Marrow Transplant Program, University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma in first or second complete or partial remission
  • >= 4 weeks since last cycle of chemotherapy (thalidomide, dexamethasone, and Velcade were not considered prior chemotherapy for the purpose of this study)
  • Recovered from all acute toxic effects of prior chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • White Blood Cell count (WBC) > 2.5*10^9/L
  • Absolute polymorphonuclear leukocytes (PMN) count > 1.5*10^9/L
  • Platelet (PLT) > 100*10^9/L
  • Serum creatinine <=2.2 mg/dL
  • Cardiac and pulmonary status sufficient to undergo apheresis and transplantation
  • Negative for HIV

Exclusion Criteria):

  • Failed previous stem cell collection
  • Previous stem cell transplantation
  • Brain metastases or myelomatous meningitis
  • Radiation to ≥ 50% of the pelvis
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) with rhythm disturbance (ventricular arrhythmias) or other conduction abnormality
  • Received bone-seeking radionuclides (e.g. holmium)
  • A residual acute medical condition resulting from prior chemotherapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF plusz plerixafor
Drog: Granulocyte colony-stimulating factor plus plerixafor
Participants underwent mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) (10 µg/kg/day) for 4 days, administered by subcutaneous (SC) injection. On the evening of Day 4, participants received plerixafor (240 µg/kg), administered by SC injection. On Day 5, participants received a morning dose of G-CSF (10 µg/kg) and underwent apheresis approx. 10 to 11 hours after the dose of plerixafor (within 60 minutes of G-CSF administration). Participants continued to receive an evening dose of plerixafor followed by a morning dose of G-CSF and apheresis for up to 4 aphereses or until ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg were collected. Participants who participated in the rescue procedure underwent an additional daily treatment with plerixafor (240 µg/kg) and apheresis for up to 4 days.
Más nevek:
  • AMD3100
  • Mozobil
Placebo Comparator: G-CSF plusz placebo
Drog: Granulocyte colony-stimulating factor plus placebo
Participants underwent mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) (10 µg/kg/day) for 4 days, administered by subcutaneous (SC) injection. On the evening of Day 4, participants received placebo, administered by SC injection. On Day 5, participants received a morning dose of G-CSF (10 µg/kg) and underwent apheresis approx. 10 to 11 hours after the dose of placebo (within 60 minutes of G-CSF administration). Participants continued to receive an evening dose of placebo followed by a morning dose of G-CSF and apheresis for up to 4 aphereses or until ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg were collected. Participants who participated in the rescue procedure underwent an additional daily treatment with plerixafor (240 µg/kg) and apheresis for up to 4 days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Participants Achieving a Target of ≥ 6*10^6 CD34+ Cells/kg in 2 or Fewer Days of Apheresis.
Időkeret: up to Day 6
Proportion of participants achieving a target of ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg in 2 or fewer days of apheresis. Central lab data were taken from Days 5 to 6 of the Treatment/Apheresis period. Each participant's value was calculated as the sum of all daily values collected over the 2 apheresis days.
up to Day 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: egészen a 38. napig
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma. A kezeléssel fellépő nemkívánatos események időkerete az 1. nap (a G-CSF mobilizáció kezdete) a kemoterápia megkezdése előtti napig (körülbelül 38 nappal később). A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezeléssel való kapcsolattól függetlenül jelentettek. A vizsgáló minden mellékhatást az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemkívánatos események osztályozási skálája alapján osztályozott. A 3. fokozatú nemkívánatos események súlyosnak, a 4. fokozatú pedig életveszélyesnek minősültek.
egészen a 38. napig
Proportion of Participants Achieving a Target of ≥ 6*10^6 CD34+ Cells/kg in 4 or Fewer Days of Apheresis.
Időkeret: up to Day 8
Proportion of participants achieving a target of ≥ 6*10^6 CD34+ cells/kg in 4 or fewer days of apheresis. Central lab data were taken from Days 5 to 8 of the Treatment/Apheresis period. Each participant's value was calculated as the sum of all daily values collected over the 4 apheresis days.
up to Day 8
Proportion of Participants Achieving a Target of ≥ 2*10^6 CD34+ Cells/kg in 4 or Fewer Days of Apheresis.
Időkeret: up to Day 8
Proportion of participants achieving a target of ≥ 2*10^6 CD34+ cells/kg in 4 or fewer days of apheresis. Central lab data were taken from Days 5 to 8 of the Treatment/Apheresis period. Each participant's value was calculated as the sum of all daily values collected over the 4 apheresis days.
up to Day 8
Median Number of Days to ≥6*10^6 CD34+ Cells/kg
Időkeret: up to Day 8
The Kaplan Meier estimate of median number of days (number of days at which 50% of participants have experienced the event, accounting for censored values) in each treatment arm to collect an optimum number of cells (≥6*10^6 CD34+ cells/kg) for transplantation.
up to Day 8
Median Number of Days to Polymorphonuclear (PMN) Cell Engraftment
Időkeret: Up to Month 13
The Kaplan Meier estimate of median number of days to PMN engraftment (number of days at which 50% of participants have experienced the event, accounting for censored values) was a secondary efficacy endpoint. Engraftment was defined as PMN counts ≥ 0.5*10^9/L for 3 consecutive days or ≥ 1.0*10^9/L for 1 day. Time to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met and was evaluated up to 12 months post transplant.
Up to Month 13
Median Number of Days to Platelet (PLT) Engraftment
Időkeret: Up to Month 13
The Kaplan Meier estimate of median number of days to PLT engraftment (number of days at which 50% of participants have experienced the event, accounting for censored values) was a secondary efficacy endpoint. Engraftment was defined as ≥ 20*10^9/L without transfusion for the preceding 7 days. Time to engraftment corresponded to the first day that the criteria were met and was evaluated up to 12 months post transplant.
Up to Month 13
Graft Durability at 100 Days Post Transplantation
Időkeret: approximately Day 138
The proportion of participants maintaining a durable graft at 100 days post-transplantation by at least 2 of the following criteria (without erythropoietin (EPO), G-CSF, or transfusions): (1) a platelet count >50000/µL without transfusion for at least 2 weeks, (2) hemoglobin >=10g/dL for at least 1 month, (3) and absolute neutrophil count >1000/µL for at least 1 week.
approximately Day 138
Graft Durability at 6 Months Post Transplantation
Időkeret: approximately Month 7
The proportion of participants maintaining a durable graft at 6 months post-transplantation by at least 2 of the following criteria (without erythropoietin (EPO), G-CSF, or transfusions): (1) a platelet count >50000/µL without transfusion for at least 2 weeks, (2) hemoglobin >=10g/dL for at least 1 month, (3) and absolute neutrophil count >1000/µL for at least 1 week.
approximately Month 7
Graft Durability at 12 Months Post Transplantation
Időkeret: approximately Month 13
The proportion of participants maintaining a durable graft at 12 months post-transplantation by at least 2 of the following criteria (without erythropoietin (EPO), G-CSF, or transfusions): (1) a platelet count >50000/µL without transfusion for at least 2 weeks, (2) hemoglobin >=10g/dL for at least 1 month, (3) and absolute neutrophil count >1000/µL for at least 1 week.
approximately Month 13

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMD3100-3102
  • 2005-003599-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Granulocyte colony-stimulating factor plus plerixafor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel