Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности кветиапина фумарата (SEROQUEL®) по сравнению с плацебо при генерализованном тревожном расстройстве (TITANIUM)

24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности кветиапина фумарата пролонгированного действия (SEROQUEL®) по сравнению с плацебо при лечении генерализованного тревожного расстройства

Целью данного исследования является демонстрация того, что кветиапин SR (SEROQUEL®) эффективен и безопасен при неотложной терапии пациентов с генерализованным тревожным расстройством.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Генерализованное тревожное расстройство

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кветиапина фумарат

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

876

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Springdale, Arizona, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- California
  - Encino, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Redlands, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Florida
  - Ft Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - New York City, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Friendswood, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Virginia
  - Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У пациента есть документально подтвержденный клинический диагноз генерализованного тревожного расстройства.
Уметь понимать и выполнять требования исследования.
Способен понять и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты (женщины) не должны быть беременными или кормящими
Текущий или прошлый диагноз инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с рандомизацией на 57-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателя CGI-S по сравнению с рандомизацией на 57-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Willie Earley, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества