- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00329264
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di quetiapina fumarato (SEROQUEL®) rispetto al placebo nel disturbo d'ansia generalizzato (TITANIUM)
24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del fumarato di quetiapina a rilascio prolungato (SEROQUEL®) rispetto al placebo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la quetiapina SR (SEROQUEL®) è efficace e sicura nel trattamento acuto di pazienti con Disturbo d'Ansia Generalizzato.
NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
876
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Springdale, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Oceanside, California, Stati Uniti
- Research Site
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Redlands, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Ft Walton Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Gainsville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York City, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Friendswood, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi clinica documentata di Disturbo d'Ansia Generalizzata.
- Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti (donne) non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Diagnosi attuale o passata di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale HAM-A al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Modifica dalla randomizzazione nel punteggio CGI-S al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Willie Earley, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montgomery SA, Locklear JC, Svedsater H, Eriksson H. Efficacy of once-daily extended release quetiapine fumarate in patients with different levels of severity of generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Sep;29(5):252-62. doi: 10.1097/YIC.0000000000000026.
- Stein DJ, Bandelow B, Merideth C, Olausson B, Szamosi J, Eriksson H. Efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) monotherapy in patients with generalised anxiety disorder: an analysis of pooled data from three 8-week placebo-controlled studies. Hum Psychopharmacol. 2011 Dec;26(8):614-28. doi: 10.1002/hup.1256. Epub 2011 Dec 6.
- Khan A, Joyce M, Atkinson S, Eggens I, Baldytcheva I, Eriksson H. A randomized, double-blind study of once-daily extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) monotherapy in patients with generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Aug;31(4):418-28. doi: 10.1097/JCP.0b013e318224864d.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1448C00009
- Titanium
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Prove cliniche su Quetiapina fumarato
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Technical University of MunichCompletato