Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Premature Infants (NIPPV) (NIPPV)
Efficacy and Safety of NIPPV to Increase Survival Without Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Low Birth Weight Infants
The machines and oxygen used to help very premature babies breathe can have side-effects, such as bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD get more complications (a higher death rate, a longer time in intensive care and on assisted ventilation, more hospital readmissions in the first year of life, and more learning problems) than infants who do not develop BPD. Doctors try to remove the tube in the wind-pipe that links the baby to the breathing machine as soon as possible. However, small babies get tired, and still require help to breathe. One of the standard and common techniques to help them breathe without a tube in the wind-pipe is to use simple pressure support, nasal continuous positive airway pressure or nCPAP. This supports breathing a little, but it is often not enough to prevent the need to go back on the breathing machine.
Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) is similar to nCPAP, but also gives some breaths, or extra support, to babies through a small tube in the nose. NIPPV is safe and effective, and already in use as an alternate "standard" therapy.
The main research question: After being weaned from the breathing machine, is NIPPV better than nCPAP in preventing BPD in premature babies weighing 999 grams or less at birth?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The immature lung of extremely low birth weight (ELBW, < 1000 g) infants is easily damaged by the placement of an endotracheal tube to deliver mechanical ventilation and oxygen. This and the total time of mechanical ventilation contributes to bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD have an increased risk of later death or neuro-impairment. With the increasing survival of ELBW infants in the NICU, there has been a proportionate increase in the number of infants surviving with BPD.
Following invasive ventilation via an endotracheal tube (ETT), extubation to nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)ventilation is the standard approach. Currently, 40% of infants who are extubated and given nCPAP support fail, and require re-intubation. Previous work suggests that a less invasive respiratory support such as Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV), without an endotracheal tube is less injurious to the lung. NIPPV may thereby reduce the duration of invasive ventilator support, and aid successful early extubation. We hypothesize that the use of NIPPV leads to a higher rate of survival without BPD than standard therapy with nCPAP.
This randomized clinical trial is appropriately powered to compare NIPPV with nCPAP to detect effects on clinically relevant long-term outcomes, such as death and BPD at 36 weeks. This is a multi-national, randomized, open clinical trial of two different standard methods of providing non-invasive respiratory support to 1000 extremely preterm infants weighing less than 1000 grams at birth.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Rocourt, Бельгия, B-4000
- CHC St. Vincent
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Coombe Women's Hospital
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Ирландия
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0L8
- St. Boniface General Hospital/University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада
- Hospital for Sick Children
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Катар
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen/Beatrix Children's Hosp
-
Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
- Princess Amalia Dept of Pediatrics, Isala Clinics
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 6TP
- University of Leicester
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Children's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua West Jersey Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11023
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19035
- Pennsylvania Hospital/U. of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158-1289
- University of Utah
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-171 76
- Karolinska University Hospital/Astrid Lingrenn's Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Birth weight <1000 gm
- Gestational age <30 completed weeks
Intention to manage the infant with non-invasive respiratory support (i.e. no endotracheal tube), where either:
- the infant is within the first 7 days of life and has never been intubated or has received less than 24 hours of total cumulative intubated respiratory support;
- the infant is within the first 28 days of life, has been managed with intubated respiratory support for 24 hours or more and is a candidate for extubation followed by non-invasive respiratory support.
Exclusion Criteria:
- Considered non-viable by clinician (decision not to administer effective therapies)
- Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease (excluding patent ductus arteriosis)
- Infants known to require surgical treatment
- Abnormalities of the upper and lower airways
- Neuromuscular disorders
- Infants who are >28 days old and continue to require mechanical ventilation with an endotracheal tube
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A
Non-invasive respiratory support via nasal intermittent positive pressure ventilation
|
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with NIPPV device
|
|
Активный компаратор: B
Non-invasive respiratory support via nasal Continuous Positive Airway Pressure
|
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with nCPAP device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Composite of survival to 36 weeks gestational age, free of moderate-severe bronchopulmonary dysplasia
Временное ограничение: 36 weeks gestational age
|
36 weeks gestational age
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все причины смертности на 36 неделе беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
36 недель беременности
|
|
ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: выписать домой
|
выписать домой
|
|
All cause mortality before first discharge home
Временное ограничение: first discharge home
|
first discharge home
|
|
ultrasonographic evidence of brain injury
Временное ограничение: 36 weeks gestional age
|
36 weeks gestional age
|
|
necrotizing enterocolitis
Временное ограничение: 36 weeks gestational age
|
36 weeks gestational age
|
|
growth
Временное ограничение: discharge home
|
discharge home
|
|
time to establish full feeds
Временное ограничение: discharge home
|
discharge home
|
|
nosocomial infections
Временное ограничение: discharge home
|
discharge home
|
|
need for re-intubation
Временное ограничение: 36 weeks gestational age
|
36 weeks gestational age
|
|
time on supplemental oxygen
Временное ограничение: discharge home
|
discharge home
|
|
duration of positive pressure respiratory support
Временное ограничение: discharge home
|
discharge home
|
|
comparison of synchronized and non-synchronized NIPPV
Временное ограничение: discharge home
|
discharge home
|
|
bronchopulmonary dysplasia
Временное ограничение: 36 weeks gestational age
|
36 weeks gestational age
|
|
air leak syndromes
Временное ограничение: 36 weeks gestational age
|
36 weeks gestational age
|
|
nasal trauma
Временное ограничение: discharge home
|
discharge home
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haresh Kirpalani, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
- Директор по исследованиям: Brigitte Lemyre, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Директор по исследованиям: Aaron Chiu, MD, St. Boniface Hospital
- Директор по исследованиям: David Millar, MD, Royal Maternity Hospital, Belfast
- Директор по исследованиям: Robin S Roberts, MTech, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Директор по исследованиям: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Директор по исследованиям: Peter H Dijk, MD, PhD, University Medical Centrum Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Bamat NA, Guevara JP, Bryan M, Roberts RS, Yoder BA, Lemyre B, Chiu A, Millar D, Kirpalani H. Variation in Positive End-Expiratory Pressure Levels for Mechanically Ventilated Extremely Low Birth Weight Infants. J Pediatr. 2018 Mar;194:28-33.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.065. Epub 2017 Dec 22.
- Millar D, Lemyre B, Kirpalani H, Chiu A, Yoder BA, Roberts RS. A comparison of bilevel and ventilator-delivered non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F21-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-308123. Epub 2015 Jul 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Дыхательная недостаточность
- Преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- NTG-2007-NIPPV
- CIHR MCT-80246
- ISRCTN15233270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .