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Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Premature Infants (NIPPV) (NIPPV)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: McMaster University

Efficacy and Safety of NIPPV to Increase Survival Without Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Low Birth Weight Infants

The machines and oxygen used to help very premature babies breathe can have side-effects, such as bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD get more complications (a higher death rate, a longer time in intensive care and on assisted ventilation, more hospital readmissions in the first year of life, and more learning problems) than infants who do not develop BPD. Doctors try to remove the tube in the wind-pipe that links the baby to the breathing machine as soon as possible. However, small babies get tired, and still require help to breathe. One of the standard and common techniques to help them breathe without a tube in the wind-pipe is to use simple pressure support, nasal continuous positive airway pressure or nCPAP. This supports breathing a little, but it is often not enough to prevent the need to go back on the breathing machine.

Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) is similar to nCPAP, but also gives some breaths, or extra support, to babies through a small tube in the nose. NIPPV is safe and effective, and already in use as an alternate "standard" therapy.

The main research question: After being weaned from the breathing machine, is NIPPV better than nCPAP in preventing BPD in premature babies weighing 999 grams or less at birth?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The immature lung of extremely low birth weight (ELBW, < 1000 g) infants is easily damaged by the placement of an endotracheal tube to deliver mechanical ventilation and oxygen. This and the total time of mechanical ventilation contributes to bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD have an increased risk of later death or neuro-impairment. With the increasing survival of ELBW infants in the NICU, there has been a proportionate increase in the number of infants surviving with BPD.

Following invasive ventilation via an endotracheal tube (ETT), extubation to nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)ventilation is the standard approach. Currently, 40% of infants who are extubated and given nCPAP support fail, and require re-intubation. Previous work suggests that a less invasive respiratory support such as Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV), without an endotracheal tube is less injurious to the lung. NIPPV may thereby reduce the duration of invasive ventilator support, and aid successful early extubation. We hypothesize that the use of NIPPV leads to a higher rate of survival without BPD than standard therapy with nCPAP.

This randomized clinical trial is appropriately powered to compare NIPPV with nCPAP to detect effects on clinically relevant long-term outcomes, such as death and BPD at 36 weeks. This is a multi-national, randomized, open clinical trial of two different standard methods of providing non-invasive respiratory support to 1000 extremely preterm infants weighing less than 1000 grams at birth.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Rocourt, Belgien, B-4000
        • CHC St. Vincent
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Coombe Women's Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital/University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen/Beatrix Children's Hosp
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Princess Amalia Dept of Pediatrics, Isala Clinics
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Astrid Lingrenn's Children's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Children's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital & Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19035
        • Pennsylvania Hospital/U. of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158-1289
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 6TP
        • University of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • LKH Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Birth weight <1000 gm
  • Gestational age <30 completed weeks

  • Intention to manage the infant with non-invasive respiratory support (i.e. no endotracheal tube), where either:

    • the infant is within the first 7 days of life and has never been intubated or has received less than 24 hours of total cumulative intubated respiratory support;
    • the infant is within the first 28 days of life, has been managed with intubated respiratory support for 24 hours or more and is a candidate for extubation followed by non-invasive respiratory support.

Exclusion Criteria:

  • Considered non-viable by clinician (decision not to administer effective therapies)
  • Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease (excluding patent ductus arteriosis)
  • Infants known to require surgical treatment
  • Abnormalities of the upper and lower airways
  • Neuromuscular disorders
  • Infants who are >28 days old and continue to require mechanical ventilation with an endotracheal tube

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Non-invasive respiratory support via nasal intermittent positive pressure ventilation
Gerät: NIPPV
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with NIPPV device
Aktiver Komparator: B
Non-invasive respiratory support via nasal Continuous Positive Airway Pressure
Gerät: nCPAP
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with nCPAP device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite of survival to 36 weeks gestational age, free of moderate-severe bronchopulmonary dysplasia
Zeitfenster: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit im Gestationsalter von 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
36 Wochen Gestationsalter
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Entlassung nach Hause
Entlassung nach Hause
All cause mortality before first discharge home
Zeitfenster: first discharge home
first discharge home
ultrasonographic evidence of brain injury
Zeitfenster: 36 weeks gestional age
36 weeks gestional age
necrotizing enterocolitis
Zeitfenster: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
growth
Zeitfenster: discharge home
discharge home
time to establish full feeds
Zeitfenster: discharge home
discharge home
nosocomial infections
Zeitfenster: discharge home
discharge home
need for re-intubation
Zeitfenster: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
time on supplemental oxygen
Zeitfenster: discharge home
discharge home
duration of positive pressure respiratory support
Zeitfenster: discharge home
discharge home
comparison of synchronized and non-synchronized NIPPV
Zeitfenster: discharge home
discharge home
bronchopulmonary dysplasia
Zeitfenster: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
air leak syndromes
Zeitfenster: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
nasal trauma
Zeitfenster: discharge home
discharge home

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Haresh Kirpalani, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Studienleiter: Brigitte Lemyre, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studienleiter: Aaron Chiu, MD, St. Boniface Hospital
  • Studienleiter: David Millar, MD, Royal Maternity Hospital, Belfast
  • Studienleiter: Robin S Roberts, MTech, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Studienleiter: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Studienleiter: Peter H Dijk, MD, PhD, University Medical Centrum Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTG-2007-NIPPV
  • CIHR MCT-80246
  • ISRCTN15233270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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