Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Premature Infants (NIPPV) (NIPPV)

3 dicembre 2014 aggiornato da: McMaster University

Efficacy and Safety of NIPPV to Increase Survival Without Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Low Birth Weight Infants

The machines and oxygen used to help very premature babies breathe can have side-effects, such as bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD get more complications (a higher death rate, a longer time in intensive care and on assisted ventilation, more hospital readmissions in the first year of life, and more learning problems) than infants who do not develop BPD. Doctors try to remove the tube in the wind-pipe that links the baby to the breathing machine as soon as possible. However, small babies get tired, and still require help to breathe. One of the standard and common techniques to help them breathe without a tube in the wind-pipe is to use simple pressure support, nasal continuous positive airway pressure or nCPAP. This supports breathing a little, but it is often not enough to prevent the need to go back on the breathing machine.

Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) is similar to nCPAP, but also gives some breaths, or extra support, to babies through a small tube in the nose. NIPPV is safe and effective, and already in use as an alternate "standard" therapy.

The main research question: After being weaned from the breathing machine, is NIPPV better than nCPAP in preventing BPD in premature babies weighing 999 grams or less at birth?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The immature lung of extremely low birth weight (ELBW, < 1000 g) infants is easily damaged by the placement of an endotracheal tube to deliver mechanical ventilation and oxygen. This and the total time of mechanical ventilation contributes to bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD have an increased risk of later death or neuro-impairment. With the increasing survival of ELBW infants in the NICU, there has been a proportionate increase in the number of infants surviving with BPD.

Following invasive ventilation via an endotracheal tube (ETT), extubation to nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)ventilation is the standard approach. Currently, 40% of infants who are extubated and given nCPAP support fail, and require re-intubation. Previous work suggests that a less invasive respiratory support such as Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV), without an endotracheal tube is less injurious to the lung. NIPPV may thereby reduce the duration of invasive ventilator support, and aid successful early extubation. We hypothesize that the use of NIPPV leads to a higher rate of survival without BPD than standard therapy with nCPAP.

This randomized clinical trial is appropriately powered to compare NIPPV with nCPAP to detect effects on clinically relevant long-term outcomes, such as death and BPD at 36 weeks. This is a multi-national, randomized, open clinical trial of two different standard methods of providing non-invasive respiratory support to 1000 extremely preterm infants weighing less than 1000 grams at birth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • LKH Feldkirch
  • Belgio
      • Rocourt, Belgio, B-4000
        • CHC St. Vincent
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital/University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Coombe Women's Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen/Beatrix Children's Hosp
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Princess Amalia Dept of Pediatrics, Isala Clinics
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 6TP
        • University of Leicester
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Children's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11023
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale University Hospital & Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19035
        • Pennsylvania Hospital/U. of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158-1289
        • University of Utah
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Astrid Lingrenn's Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Birth weight <1000 gm
  • Gestational age <30 completed weeks

  • Intention to manage the infant with non-invasive respiratory support (i.e. no endotracheal tube), where either:

    • the infant is within the first 7 days of life and has never been intubated or has received less than 24 hours of total cumulative intubated respiratory support;
    • the infant is within the first 28 days of life, has been managed with intubated respiratory support for 24 hours or more and is a candidate for extubation followed by non-invasive respiratory support.

Exclusion Criteria:

  • Considered non-viable by clinician (decision not to administer effective therapies)
  • Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease (excluding patent ductus arteriosis)
  • Infants known to require surgical treatment
  • Abnormalities of the upper and lower airways
  • Neuromuscular disorders
  • Infants who are >28 days old and continue to require mechanical ventilation with an endotracheal tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A
Non-invasive respiratory support via nasal intermittent positive pressure ventilation
Dispositivo: NIPPV
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with NIPPV device
Comparatore attivo: B
Non-invasive respiratory support via nasal Continuous Positive Airway Pressure
Dispositivo: nCPAP
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with nCPAP device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite of survival to 36 weeks gestational age, free of moderate-severe bronchopulmonary dysplasia
Lasso di tempo: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 36 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: Età gestazionale 36 settimane
Età gestazionale 36 settimane
retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: scarico a casa
scarico a casa
All cause mortality before first discharge home
Lasso di tempo: first discharge home
first discharge home
ultrasonographic evidence of brain injury
Lasso di tempo: 36 weeks gestional age
36 weeks gestional age
necrotizing enterocolitis
Lasso di tempo: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
growth
Lasso di tempo: discharge home
discharge home
time to establish full feeds
Lasso di tempo: discharge home
discharge home
nosocomial infections
Lasso di tempo: discharge home
discharge home
need for re-intubation
Lasso di tempo: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
time on supplemental oxygen
Lasso di tempo: discharge home
discharge home
duration of positive pressure respiratory support
Lasso di tempo: discharge home
discharge home
comparison of synchronized and non-synchronized NIPPV
Lasso di tempo: discharge home
discharge home
bronchopulmonary dysplasia
Lasso di tempo: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
air leak syndromes
Lasso di tempo: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
nasal trauma
Lasso di tempo: discharge home
discharge home

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haresh Kirpalani, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Direttore dello studio: Brigitte Lemyre, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Direttore dello studio: Aaron Chiu, MD, St. Boniface Hospital
  • Direttore dello studio: David Millar, MD, Royal Maternity Hospital, Belfast
  • Direttore dello studio: Robin S Roberts, MTech, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Direttore dello studio: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Direttore dello studio: Peter H Dijk, MD, PhD, University Medical Centrum Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTG-2007-NIPPV
  • CIHR MCT-80246
  • ISRCTN15233270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NIPPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi