Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Premature Infants (NIPPV) (NIPPV)

3. prosince 2014 aktualizováno: McMaster University

Efficacy and Safety of NIPPV to Increase Survival Without Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Low Birth Weight Infants

The machines and oxygen used to help very premature babies breathe can have side-effects, such as bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD get more complications (a higher death rate, a longer time in intensive care and on assisted ventilation, more hospital readmissions in the first year of life, and more learning problems) than infants who do not develop BPD. Doctors try to remove the tube in the wind-pipe that links the baby to the breathing machine as soon as possible. However, small babies get tired, and still require help to breathe. One of the standard and common techniques to help them breathe without a tube in the wind-pipe is to use simple pressure support, nasal continuous positive airway pressure or nCPAP. This supports breathing a little, but it is often not enough to prevent the need to go back on the breathing machine.

Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) is similar to nCPAP, but also gives some breaths, or extra support, to babies through a small tube in the nose. NIPPV is safe and effective, and already in use as an alternate "standard" therapy.

The main research question: After being weaned from the breathing machine, is NIPPV better than nCPAP in preventing BPD in premature babies weighing 999 grams or less at birth?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The immature lung of extremely low birth weight (ELBW, < 1000 g) infants is easily damaged by the placement of an endotracheal tube to deliver mechanical ventilation and oxygen. This and the total time of mechanical ventilation contributes to bronchopulmonary dysplasia (BPD). Infants with BPD have an increased risk of later death or neuro-impairment. With the increasing survival of ELBW infants in the NICU, there has been a proportionate increase in the number of infants surviving with BPD.

Following invasive ventilation via an endotracheal tube (ETT), extubation to nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)ventilation is the standard approach. Currently, 40% of infants who are extubated and given nCPAP support fail, and require re-intubation. Previous work suggests that a less invasive respiratory support such as Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV), without an endotracheal tube is less injurious to the lung. NIPPV may thereby reduce the duration of invasive ventilator support, and aid successful early extubation. We hypothesize that the use of NIPPV leads to a higher rate of survival without BPD than standard therapy with nCPAP.

This randomized clinical trial is appropriately powered to compare NIPPV with nCPAP to detect effects on clinically relevant long-term outcomes, such as death and BPD at 36 weeks. This is a multi-national, randomized, open clinical trial of two different standard methods of providing non-invasive respiratory support to 1000 extremely preterm infants weighing less than 1000 grams at birth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Rocourt, Belgie, B-4000
        • CHC St. Vincent
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen/Beatrix Children's Hosp
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Princess Amalia Dept of Pediatrics, Isala Clinics
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Coombe Women's Hospital
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital/University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • LKH Feldkirch
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 6TP
        • University of Leicester
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Children's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11023
        • Suny Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale University Hospital & Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19035
        • Pennsylvania Hospital/U. of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158-1289
        • University of Utah
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Astrid Lingrenn's Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Birth weight <1000 gm
  • Gestational age <30 completed weeks

  • Intention to manage the infant with non-invasive respiratory support (i.e. no endotracheal tube), where either:

    • the infant is within the first 7 days of life and has never been intubated or has received less than 24 hours of total cumulative intubated respiratory support;
    • the infant is within the first 28 days of life, has been managed with intubated respiratory support for 24 hours or more and is a candidate for extubation followed by non-invasive respiratory support.

Exclusion Criteria:

  • Considered non-viable by clinician (decision not to administer effective therapies)
  • Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease (excluding patent ductus arteriosis)
  • Infants known to require surgical treatment
  • Abnormalities of the upper and lower airways
  • Neuromuscular disorders
  • Infants who are >28 days old and continue to require mechanical ventilation with an endotracheal tube

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Non-invasive respiratory support via nasal intermittent positive pressure ventilation
Přístroj: NIPPV
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with NIPPV device
Aktivní komparátor: B
Non-invasive respiratory support via nasal Continuous Positive Airway Pressure
Přístroj: nCPAP
Deliver non-invasive respiratory support via ventilator with nCPAP device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite of survival to 36 weeks gestational age, free of moderate-severe bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují mortalitu ve 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
36 týdnů gestačního věku
retinopatie nedonošených
Časové okno: propustit domů
propustit domů
All cause mortality before first discharge home
Časové okno: first discharge home
first discharge home
ultrasonographic evidence of brain injury
Časové okno: 36 weeks gestional age
36 weeks gestional age
necrotizing enterocolitis
Časové okno: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
growth
Časové okno: discharge home
discharge home
time to establish full feeds
Časové okno: discharge home
discharge home
nosocomial infections
Časové okno: discharge home
discharge home
need for re-intubation
Časové okno: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
time on supplemental oxygen
Časové okno: discharge home
discharge home
duration of positive pressure respiratory support
Časové okno: discharge home
discharge home
comparison of synchronized and non-synchronized NIPPV
Časové okno: discharge home
discharge home
bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
air leak syndromes
Časové okno: 36 weeks gestational age
36 weeks gestational age
nasal trauma
Časové okno: discharge home
discharge home

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haresh Kirpalani, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Ředitel studie: Brigitte Lemyre, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ředitel studie: Aaron Chiu, MD, St. Boniface Hospital
  • Ředitel studie: David Millar, MD, Royal Maternity Hospital, Belfast
  • Ředitel studie: Robin S Roberts, MTech, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Ředitel studie: Bradley Yoder, MD, University of Utah
  • Ředitel studie: Peter H Dijk, MD, PhD, University Medical Centrum Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTG-2007-NIPPV
  • CIHR MCT-80246
  • ISRCTN15233270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit