- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00520312
Magnetic Resonance Imaging to Identify Characteristics of Plaque Build-Up in People With Peripheral Arterial Disease
Magnetic Resonance in Peripheral Arterial Disease
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Plaque build-up caused by atherosclerosis increases the risk of blood clots, heart attack, and stroke. Blockages of plaque can occur in different areas of the body. PAD, a circulatory disorder in which blockages occur in the peripheral arteries, is one manifestation of atherosclerosis. Individuals with PAD experience reduced blood flow to the legs, which may cause leg pain while walking. This study will use MRI techniques to examine how characteristics of plaque build-up in the leg arteries change over time and how this change affects function, walking ability, leg strength, and balance in people with PAD. Results from this study may be used to shape future research studies that will attempt to identify more effective treatments for people with PAD.
This study will enroll people with PAD, as well as a smaller control group of people who do not have PAD. At an initial study visit, study researchers will interview participants to collect information about their medical history, daily activity level, walking ability, and mental functioning. Blood collection and a leg MRI will occur. Also, blood flow to the legs will be measured by comparing blood pressure measurements in the arms and legs. Leg function will be measured through a series of timed walks, leg strength exercises, and muscle power exercises. Questionnaires to assess participants' medical history will be completed by each participant's primary care doctor, and study researchers will review participants' medical records. Participants with knee pain will have a knee x-ray, and participants may wear a small device called an accelerometer for 1 week to monitor physical activity levels. During the second and third study visits, occurring at one and two year follow-up, blood flow, leg function, and leg strength will be measured. If participants cannot attend either study visit, researchers may visit participants at their home or conduct an interview over the phone. Study researchers may contact participants by phone once or twice a year for follow-up.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- For participants with PAD: lowest leg ankle-brachial index (ABI) less than or equal to 0.999
- For participants in the control group: lowest ABI between 1.00 to 1.30
Exclusion Criteria:
- Foot amputation, leg amputation, or gangrene
- Recent liver transplantation
- Requires oxygen on ambulation
- End stage renal disease
- Confined to a wheelchair
- Lives in a nursing home
- Low life expectancy
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score of less than 23 out of 30
- Communication difficulty due to language barriers
- Inability to tolerate MRI testing for any reason
- Six-minute walk performance limited primarily by pulmonary disease, legal blindness, or severe lower extremity arthritis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Functional Performance: 6-minute walk performance
Временное ограничение: Baseline, 12 months, 24 months
|
Baseline, 12 months, 24 months
|
|
MRI: Mean Plaque Volume
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Baseline, 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Four meter walking velocity (usual pace), four meter walking velocity (fastest pace), SPPB
Временное ограничение: Baseline, 12 months, 24 months
|
Baseline, 12 months, 24 months
|
|
MRI: maximum plaque volume, external remodeling, mean percent lumen reduction, maximum percent lumen reduction
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Baseline, 24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary M. McDermott, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polonsky TS, Liu K, Tian L, Carr J, Carroll TJ, Berry J, Criqui MH, Ferrucci L, Guralnik JM, Kibbe MR, Kramer CM, Li F, Xu D, Zhao X, Yuan C, McDermott MM. High-risk plaque in the superficial femoral artery of people with peripheral artery disease: prevalence and associated clinical characteristics. Atherosclerosis. 2014 Nov;237(1):169-76. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.08.034. Epub 2014 Sep 2.
- McDermott MM, Carroll TJ, Kibbe M, Kramer CM, Liu K, Guralnik JM, Keeling AN, Criqui MH, Ferrucci L, Yuan C, Tian L, Liao Y, Berry J, Zhao L, Carr J. Proximal superficial femoral artery occlusion, collateral vessels, and walking performance in peripheral artery disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;6(6):687-94. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.024. Epub 2013 May 4.
- McDermott MM, Liu K, Carr J, Criqui MH, Tian L, Li D, Ferrucci L, Guralnik JM, Kramer CM, Yuan C, Kibbe M, Pearce WH, Berry J, McCarthy W, Liao Y, Xu D, Orozco J, Carroll TJ. Superficial femoral artery plaque, the ankle-brachial index, and leg symptoms in peripheral arterial disease: the walking and leg circulation study (WALCS) III. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 May;4(3):246-52. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.962183. Epub 2011 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1396
- R01HL083064-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .