Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immunogenicity & Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants

11 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of various formulations of recombinant hepatitis B vaccine with different adjuvants in healthy adult volunteers following the 0, 1, 6 months schedule

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 40 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Serological signs of HBV infection
  • Elevated serum liver enzymes
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Б
Биологический: Hepatitis B vaccine, experimental formulation
Intramuscular injection, 3 doses
Экспериментальный: Группа С
Биологический: HBV-MPL vaccine (208129)
Активный компаратор: Группа А
Биологический: Энджерикс™-Б
Внутримышечно, 3 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence and intensity of solicited local and general symptoms
Временное ограничение: 8 days follow-up after vaccination
8 days follow-up after vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Anti-HBs antibody concentrations
Временное ограничение: Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
Occurrence, intensity of unsolicited adverse events
Временное ограничение: 30-day follow-up after vaccination
30-day follow-up after vaccination
Occurrence of serious adverse events
Временное ограничение: During the study period up to 30 days after last vaccination
During the study period up to 30 days after last vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208129/005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться