- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00697125
Immunogenicity & Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants
11. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of various formulations of recombinant hepatitis B vaccine with different adjuvants in healthy adult volunteers following the 0, 1, 6 months schedule
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 40 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Serological signs of HBV infection
- Elevated serum liver enzymes
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
Experimental: Gruppe C
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
|
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Occurrence and intensity of solicited local and general symptoms
Zeitfenster: 8 days follow-up after vaccination
|
8 days follow-up after vaccination
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anti-HBs antibody concentrations
Zeitfenster: Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Occurrence, intensity of unsolicited adverse events
Zeitfenster: 30-day follow-up after vaccination
|
30-day follow-up after vaccination
|
Occurrence of serious adverse events
Zeitfenster: During the study period up to 30 days after last vaccination
|
During the study period up to 30 days after last vaccination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 1994
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 1994
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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Andere Studien-ID-Nummern
- 208129/005
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