- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00697125
Immunogenicity & Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants
11. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of various formulations of recombinant hepatitis B vaccine with different adjuvants in healthy adult volunteers following the 0, 1, 6 months schedule
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 40 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Serological signs of HBV infection
- Elevated serum liver enzymes
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Occurrence and intensity of solicited local and general symptoms
Tidsramme: 8 days follow-up after vaccination
|
8 days follow-up after vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Occurrence, intensity of unsolicited adverse events
Tidsramme: 30-day follow-up after vaccination
|
30-day follow-up after vaccination
|
Occurrence of serious adverse events
Tidsramme: During the study period up to 30 days after last vaccination
|
During the study period up to 30 days after last vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 1994
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 1994
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (Skøn)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129/005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Engerix™-B
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis BBelgien, Canada, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis BBelgien, Ukraine, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B-vaccineTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis BForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet