Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicity & Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants

11. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of various formulations of recombinant hepatitis B vaccine with different adjuvants in healthy adult volunteers following the 0, 1, 6 months schedule

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 40 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Serological signs of HBV infection
  • Elevated serum liver enzymes
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B
Intramuscular injection, 3 doses
Eksperimentel: Gruppe C
Aktiv komparator: Gruppe A
Intramuskulær injektion, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence and intensity of solicited local and general symptoms
Tidsramme: 8 days follow-up after vaccination
8 days follow-up after vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
Occurrence, intensity of unsolicited adverse events
Tidsramme: 30-day follow-up after vaccination
30-day follow-up after vaccination
Occurrence of serious adverse events
Tidsramme: During the study period up to 30 days after last vaccination
During the study period up to 30 days after last vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix™-B

3
Abonner