Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicity & Reactogenicity of Various Formulations of Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants

11 juni 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Study to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of Various Formulations of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccine With Different Adjuvants in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of various formulations of recombinant hepatitis B vaccine with different adjuvants in healthy adult volunteers following the 0, 1, 6 months schedule

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 40 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants will avoid becoming pregnant during the study period and they will have been on a contraceptive program for at least 2 months before entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Serological signs of HBV infection
  • Elevated serum liver enzymes
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp B
Intramuscular injection, 3 doses
Experimentell: Grupp C
Aktiv komparator: Grupp A
Intramuskulär injektion, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Occurrence and intensity of solicited local and general symptoms
Tidsram: 8 days follow-up after vaccination
8 days follow-up after vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsram: Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
Months 0, 1, 3, 6, 7, 8 and 12
Occurrence, intensity of unsolicited adverse events
Tidsram: 30-day follow-up after vaccination
30-day follow-up after vaccination
Occurrence of serious adverse events
Tidsram: During the study period up to 30 days after last vaccination
During the study period up to 30 days after last vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 1994

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Engerix™-B

3
Prenumerera