Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair Dosing (X-PAND)

8 июня 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair(R) Dosing

This study will establish a clinical data and serum repository of anaphylaxis cases associated with Xolair administration and control patients who have received Xolair without associated anaphylaxis. This is an observational repository and not an investigational clinical trial. Associated with the repository is an optional skin testing substudy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Соединенные Штаты, 33596
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

primary care clinic

Описание

Inclusion Criteria for Cases:

  • Confirmed anaphylaxis based on Sampson criteria subsequent to Xolair

Inclusion Criteria for Controls:

  • At least 1 patient control among 4 controls who discontinued Xolair for at least 16 weeks but not more than 18 months at enrollment
  • At least one dose of Xolair in the 18 months before the date of the case event (index date)
  • No prior anaphylaxis or other hypersensitivity reaction subsequent to Xolair dosing, including any reactions to its components

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Clinical Signs and Symptoms of Adjudicated Anaphylaxis Events - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Clinical signs and symptoms of adjudicated anaphylaxis events included: Cutaneous/Subcutaneous/Mucosal, Respiratory (R), Cardiovascular (CV), and Gastrointestinal (GIT) signs and symptoms.
Baseline (Enrollment Visit)
Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Categorical Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Time from last omalizumab dose to adjudicated anaphylactic symptoms was classified as: less than (<) 30 minutes, 30-60 minutes, greater than (>) 60-90 minutes, >90-120 minutes, >120 minutes to 360 minutes, and missing. Number of participants in each time category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Total Omalizumab Doses Received When Adjudicated Anaphylactic Event Occurred - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Omalizumab doses were classified as: 1 dose, 2 doses, 3 doses, 4-20 doses, 21-40 doses, 41-60 doses, >60 doses, and missing. Number of participants in each dose category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Received Following Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following adjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Outcome Attributed to Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Outcomes of adjudicated anaphylactic event were classified as: death, life-threatening, required in-patient hospitalization or its prolongation, disabling, congenital anomaly/birth defect in offspring of participant, and other (outcome did not meet any of the above criteria, but may jeopardize the participant, and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above). Number of participants in each outcome category is reported. Only outcomes with results are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants Reinitiating Omalizumab After Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following prior unadjudicated anaphylactic events was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following subsequent unadjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Received Within Two Weeks Prior to the Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class. NEC: Not Elsewhere Classified.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Within Two Weeks Prior to Blood Draw
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATA) - Main Study
Временное ограничение: Baseline (Enrollment Visit)
Participants with positive immunoglobulin G (IgG) ATA, negative IgG ATA, positive immunoglobulin E (IgE) ATA, and negative IgE ATA are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Positive Skin Reaction After Skin Prick Test - Skin Testing Substudy
Временное ограничение: Substudy Day 1
Substudy Day 1
Number of Participants With ATA - Skin Testing Substudy
Временное ограничение: Substudy Week 10
Participants with positive IgG ATA, negative IgG ATA, positive IgE ATA, and negative IgE ATA are reported.
Substudy Week 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abdelkader Rahmaoui, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q4458g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться