Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair Dosing (X-PAND)

8 de junho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair(R) Dosing

This study will establish a clinical data and serum repository of anaphylaxis cases associated with Xolair administration and control patients who have received Xolair without associated anaphylaxis. This is an observational repository and not an investigational clinical trial. Associated with the repository is an optional skin testing substudy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

primary care clinic

Descrição

Inclusion Criteria for Cases:

  • Confirmed anaphylaxis based on Sampson criteria subsequent to Xolair

Inclusion Criteria for Controls:

  • At least 1 patient control among 4 controls who discontinued Xolair for at least 16 weeks but not more than 18 months at enrollment
  • At least one dose of Xolair in the 18 months before the date of the case event (index date)
  • No prior anaphylaxis or other hypersensitivity reaction subsequent to Xolair dosing, including any reactions to its components

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinical Signs and Symptoms of Adjudicated Anaphylaxis Events - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Clinical signs and symptoms of adjudicated anaphylaxis events included: Cutaneous/Subcutaneous/Mucosal, Respiratory (R), Cardiovascular (CV), and Gastrointestinal (GIT) signs and symptoms.
Baseline (Enrollment Visit)
Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Categorical Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Time from last omalizumab dose to adjudicated anaphylactic symptoms was classified as: less than (<) 30 minutes, 30-60 minutes, greater than (>) 60-90 minutes, >90-120 minutes, >120 minutes to 360 minutes, and missing. Number of participants in each time category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Total Omalizumab Doses Received When Adjudicated Anaphylactic Event Occurred - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Omalizumab doses were classified as: 1 dose, 2 doses, 3 doses, 4-20 doses, 21-40 doses, 41-60 doses, >60 doses, and missing. Number of participants in each dose category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Received Following Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following adjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Outcome Attributed to Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Outcomes of adjudicated anaphylactic event were classified as: death, life-threatening, required in-patient hospitalization or its prolongation, disabling, congenital anomaly/birth defect in offspring of participant, and other (outcome did not meet any of the above criteria, but may jeopardize the participant, and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above). Number of participants in each outcome category is reported. Only outcomes with results are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants Reinitiating Omalizumab After Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following prior unadjudicated anaphylactic events was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following subsequent unadjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Received Within Two Weeks Prior to the Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class. NEC: Not Elsewhere Classified.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Within Two Weeks Prior to Blood Draw
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATA) - Main Study
Prazo: Baseline (Enrollment Visit)
Participants with positive immunoglobulin G (IgG) ATA, negative IgG ATA, positive immunoglobulin E (IgE) ATA, and negative IgE ATA are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Positive Skin Reaction After Skin Prick Test - Skin Testing Substudy
Prazo: Substudy Day 1
Substudy Day 1
Number of Participants With ATA - Skin Testing Substudy
Prazo: Substudy Week 10
Participants with positive IgG ATA, negative IgG ATA, positive IgE ATA, and negative IgE ATA are reported.
Substudy Week 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdelkader Rahmaoui, M.D., Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Q4458g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xolair

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever