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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00813748
Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair Dosing (X-PAND)
8. Juni 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair(R) Dosing
This study will establish a clinical data and serum repository of anaphylaxis cases associated with Xolair administration and control patients who have received Xolair without associated anaphylaxis.
This is an observational repository and not an investigational clinical trial.
Associated with the repository is an optional skin testing substudy.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Valrico, Florida, Vereinigte Staaten, 33596
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
primary care clinic
Beschreibung
Inclusion Criteria for Cases:
- Confirmed anaphylaxis based on Sampson criteria subsequent to Xolair
Inclusion Criteria for Controls:
- At least 1 patient control among 4 controls who discontinued Xolair for at least 16 weeks but not more than 18 months at enrollment
- At least one dose of Xolair in the 18 months before the date of the case event (index date)
- No prior anaphylaxis or other hypersensitivity reaction subsequent to Xolair dosing, including any reactions to its components
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Clinical Signs and Symptoms of Adjudicated Anaphylaxis Events - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Clinical signs and symptoms of adjudicated anaphylaxis events included: Cutaneous/Subcutaneous/Mucosal, Respiratory (R), Cardiovascular (CV), and Gastrointestinal (GIT) signs and symptoms.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
|
Categorical Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Time from last omalizumab dose to adjudicated anaphylactic symptoms was classified as: less than (<) 30 minutes, 30-60 minutes, greater than (>) 60-90 minutes, >90-120 minutes, >120 minutes to 360 minutes, and missing.
Number of participants in each time category is reported.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Total Omalizumab Doses Received When Adjudicated Anaphylactic Event Occurred - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Omalizumab doses were classified as: 1 dose, 2 doses, 3 doses, 4-20 doses, 21-40 doses, 41-60 doses, >60 doses, and missing.
Number of participants in each dose category is reported.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Treatment Received Following Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Treatment received following adjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other.
Number of participants in each treatment category is reported.
Participants could have received more than 1 treatment.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Outcome Attributed to Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Outcomes of adjudicated anaphylactic event were classified as: death, life-threatening, required in-patient hospitalization or its prolongation, disabling, congenital anomaly/birth defect in offspring of participant, and other (outcome did not meet any of the above criteria, but may jeopardize the participant, and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above).
Number of participants in each outcome category is reported.
Only outcomes with results are reported.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Number of Participants Reinitiating Omalizumab After Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
|
Number of Participants With Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
|
Treatment Following Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Treatment received following prior unadjudicated anaphylactic events was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other.
Number of participants in each treatment category is reported.
Participants could have received more than 1 treatment.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Number of Participants With Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
|
Treatment Following Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Treatment received following subsequent unadjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other.
Number of participants in each treatment category is reported.
Participants could have received more than 1 treatment.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Medications Received Within Two Weeks Prior to the Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Number of participants in each medication class is reported.
Participants could have received more than 1 medication class.
NEC: Not Elsewhere Classified.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Medications Within Two Weeks Prior to Blood Draw
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Number of participants in each medication class is reported.
Participants could have received more than 1 medication class.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Number of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATA) - Main Study
Zeitfenster: Baseline (Enrollment Visit)
|
Participants with positive immunoglobulin G (IgG) ATA, negative IgG ATA, positive immunoglobulin E (IgE) ATA, and negative IgE ATA are reported.
|
Baseline (Enrollment Visit)
|
Number of Participants With Positive Skin Reaction After Skin Prick Test - Skin Testing Substudy
Zeitfenster: Substudy Day 1
|
Substudy Day 1
|
|
Number of Participants With ATA - Skin Testing Substudy
Zeitfenster: Substudy Week 10
|
Participants with positive IgG ATA, negative IgG ATA, positive IgE ATA, and negative IgE ATA are reported.
|
Substudy Week 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdelkader Rahmaoui, M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Q4458g
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