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Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair Dosing (X-PAND)

8 giugno 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair(R) Dosing

This study will establish a clinical data and serum repository of anaphylaxis cases associated with Xolair administration and control patients who have received Xolair without associated anaphylaxis. This is an observational repository and not an investigational clinical trial. Associated with the repository is an optional skin testing substudy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Stati Uniti, 33596
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

primary care clinic

Descrizione

Inclusion Criteria for Cases:

  • Confirmed anaphylaxis based on Sampson criteria subsequent to Xolair

Inclusion Criteria for Controls:

  • At least 1 patient control among 4 controls who discontinued Xolair for at least 16 weeks but not more than 18 months at enrollment
  • At least one dose of Xolair in the 18 months before the date of the case event (index date)
  • No prior anaphylaxis or other hypersensitivity reaction subsequent to Xolair dosing, including any reactions to its components

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Clinical Signs and Symptoms of Adjudicated Anaphylaxis Events - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Clinical signs and symptoms of adjudicated anaphylaxis events included: Cutaneous/Subcutaneous/Mucosal, Respiratory (R), Cardiovascular (CV), and Gastrointestinal (GIT) signs and symptoms.
Baseline (Enrollment Visit)
Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Categorical Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Time from last omalizumab dose to adjudicated anaphylactic symptoms was classified as: less than (<) 30 minutes, 30-60 minutes, greater than (>) 60-90 minutes, >90-120 minutes, >120 minutes to 360 minutes, and missing. Number of participants in each time category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Total Omalizumab Doses Received When Adjudicated Anaphylactic Event Occurred - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Omalizumab doses were classified as: 1 dose, 2 doses, 3 doses, 4-20 doses, 21-40 doses, 41-60 doses, >60 doses, and missing. Number of participants in each dose category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Received Following Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following adjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Outcome Attributed to Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Outcomes of adjudicated anaphylactic event were classified as: death, life-threatening, required in-patient hospitalization or its prolongation, disabling, congenital anomaly/birth defect in offspring of participant, and other (outcome did not meet any of the above criteria, but may jeopardize the participant, and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above). Number of participants in each outcome category is reported. Only outcomes with results are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants Reinitiating Omalizumab After Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following prior unadjudicated anaphylactic events was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following subsequent unadjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Received Within Two Weeks Prior to the Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class. NEC: Not Elsewhere Classified.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Within Two Weeks Prior to Blood Draw
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATA) - Main Study
Lasso di tempo: Baseline (Enrollment Visit)
Participants with positive immunoglobulin G (IgG) ATA, negative IgG ATA, positive immunoglobulin E (IgE) ATA, and negative IgE ATA are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Positive Skin Reaction After Skin Prick Test - Skin Testing Substudy
Lasso di tempo: Substudy Day 1
Substudy Day 1
Number of Participants With ATA - Skin Testing Substudy
Lasso di tempo: Substudy Week 10
Participants with positive IgG ATA, negative IgG ATA, positive IgE ATA, and negative IgE ATA are reported.
Substudy Week 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdelkader Rahmaoui, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q4458g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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