Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Study Of A Novel Treatment Regimen, Maraviroc + Ritonavir Boosted Atazanavir, In Treatment Naive HIV-Infected Patients

8 июня 2012 г. обновлено: ViiV Healthcare

Pilot Study Of Novel Combination Of Maraviroc + Atazanavir/Ritonavir vs. Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabine/Tenofovir For The Treatment Of Naïve HIV-Infected Patients With R5 HIV-1

This is a pilot study to examine if the novel treatment regimen maraviroc plus boosted atazanavir can be expected to be safe and efficacious in treatment naive HIV infected patients. Based on the results from this study, a confirmatory phase 3 study may be conducted.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10243
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80335
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 RNA viral load of ≥1,000 copies/mL measured at the Screening Visit.
  • CD4 count ≥100 cells/mm3 at Screening.
  • Have only R5 HIV-1 at Screening as verified by the Monogram Bioscience Trofile® assay with enhanced sensitivity.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any other HIV antiretroviral therapy for more than 14 days at any time.
  • Any evidence of resistance to atazanavir, tenofovir, and emtricitabine.
  • X4-or dual/mixed-tropic virus by enhanced Trofile assay or repeated assay failure or not reportable results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A
maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150 mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100mg QD Subjects experiencing unconjugated hyperbilirubinemia attributable to atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) without any other etiology of hyperbilirubinemia, responding to the therapy without virologic failure, but expressing cosmetic concerns because of the jaundice or scleral icterus (associated with bilirubin elevations) and wish to discontinue atazanavir (Reyataz) in spite of reassurances by the investigator, will be permitted on a single occasion only to switch to another protease inhibitor either darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)((800/100 mg) QD or lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia)(400/100mg) BID and remain in the study. If the investigator decides to switch to a protease inhibitor other than darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) or lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia)(, then the subject must be discontinued from the study.
Лекарство: maraviroc
maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) (300/100mg) QD OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Другие имена:
  • maraviroc =Celsentri, Selzentry; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia; darunavir=Prezista
Лекарство: maraviroc
emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100 mg QD OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + lopinavir/ritonavir(Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Другие имена:
  • maraviroc=Celsentri, Selzentry; emtricitabine/tenofovir=Truvada; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia
Экспериментальный: Arm B

emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100 mg QD

Subjects experiencing unconjugated hyperbilirubinemia attributable to atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) without any other etiology of hyperbilirubinemia, responding to the therapy without virologic failure, but expressing cosmetic concerns because of the jaundice or scleral icterus (associated with bilirubin elevations) and wish to discontinue atazanavir in spite of reassurances by the investigator, will be permitted on a single occasion only to switch to another protease inhibitor either darunavir/ritonavir (800/100 mg) QD or lopinavir/ritonavir (400/100mg) BID and remain in the study. If the investigator decides to switch to a protease inhibitor other than darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, then the subject must be discontinued from the study.
Лекарство: maraviroc
maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) (300/100mg) QD OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Другие имена:
  • maraviroc =Celsentri, Selzentry; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia; darunavir=Prezista
Лекарство: maraviroc
emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100 mg QD OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + lopinavir/ritonavir(Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Другие имена:
  • maraviroc=Celsentri, Selzentry; emtricitabine/tenofovir=Truvada; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants With Plasma Human Immuno Deficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) Levels Less Than 50 Copies/Milliliter (mL)
Временное ограничение: Week 48
Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HIV-1 RNA Levels at Baseline
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Change From Baseline in HIV-1 RNA Levels of First 15 Participants at Days 4, 7, 10 and 14
Временное ограничение: Baseline , Days 4, 7, 10 and 14
Plasma HIV-1 RNA levels were evaluated for first 15 participants enrolled at United States (U.S) sites only.
Baseline , Days 4, 7, 10 and 14
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Maraviroc
Временное ограничение: Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of Maraviroc
Временное ограничение: Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Average Observed Plasma Concentration (Cavg) of Maraviroc
Временное ограничение: Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Cavg was described as area under the plasma concentration-time profile from time zero to time 24 hours (AUC24) divided by the dosing interval (AUC24/ 24).
Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Change From Baseline in Plasma log10 Viral Load at Weeks 16, 24, 48 and 96
Временное ограничение: Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Percentage of Participants With Less Than 50 Copies/mL of HIV-1 RNA
Временное ограничение: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Percentage of Participants With Less Than 400 Copies/mL of HIV-1 RNA
Временное ограничение: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Time to Loss of Virological Response (TLOVR)
Временное ограничение: Baseline through Week 96
TLOVR (virological failure) was defined as the time from first dose of study treatment (Day 1) until the time of virologic failure using the time to loss of virologic response algorithm.
Baseline through Week 96
Time-Averaged Difference (TAD) in log10 Viral Load
Временное ограничение: Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
TAD was calculated as area under the curve of HIV divided by time period minus baseline HIV where HIV was denoted as HIV-1 RNA (log10 copies/mL).
Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4+T Lymphocyte (CD4) Cell Counts at Weeks 16, 24, 48 and 96
Временное ограничение: Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 8+T Lymphocyte (CD8) Cell Count at Weeks 16, 24, 48 and 96
Временное ограничение: Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Number of Participants With Genotypic Resistance
Временное ограничение: Week 96 or Time of treatment failure
Genotypic resistance was assessed for all participants at screening and was evaluated for protease inhibitors (PIs), Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and non-NRTIs (NNRTIs) using Monogram GenoSeq and/or PhenoSenseGT assays. This was then repeated for all participants with HIV-1 viral load more than 500 copies/mL either at treatment failure or at early termination, up to Week 96.
Week 96 or Time of treatment failure
Number of Participants With Phenotypic Resistance
Временное ограничение: Week 96 or Time of treatment failure
Phenotypic resistance was assessed for all participants at screening and was evaluated for PIs, NRTIs, and NNRTIs using Monogram GenoSeq and/or PhenoSenseGT assays. This was then repeated for all participants with HIV-1 viral load more than 500 copies/mL either at treatment failure or at early termination, up to Week 96.
Week 96 or Time of treatment failure
Number of Participants With HIV-1 RNA Tropism Status Using Trofile Assay
Временное ограничение: Baseline to Week 96 or Time of treatment Failure
Viral tropism was determined using the trofile assay with enhanced sensitivity for participants with HIV-1 RNA greater than equal to 1000 copies/mL. The enhanced trofile assay had the sensitivity to detect 100 percent of spiked samples when C-X-C chemokine receptor type 4 {CXCR4} [X4]-using HIV-1 RNA represented 0.3 percent of the total viral population.
Baseline to Week 96 or Time of treatment Failure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4001078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться