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A Pilot Study Of A Novel Treatment Regimen, Maraviroc + Ritonavir Boosted Atazanavir, In Treatment Naive HIV-Infected Patients

8. Juni 2012 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Pilot Study Of Novel Combination Of Maraviroc + Atazanavir/Ritonavir vs. Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabine/Tenofovir For The Treatment Of Naïve HIV-Infected Patients With R5 HIV-1

This is a pilot study to examine if the novel treatment regimen maraviroc plus boosted atazanavir can be expected to be safe and efficacious in treatment naive HIV infected patients. Based on the results from this study, a confirmatory phase 3 study may be conducted.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80335
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 RNA viral load of ≥1,000 copies/mL measured at the Screening Visit.
  • CD4 count ≥100 cells/mm3 at Screening.
  • Have only R5 HIV-1 at Screening as verified by the Monogram Bioscience Trofile® assay with enhanced sensitivity.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any other HIV antiretroviral therapy for more than 14 days at any time.
  • Any evidence of resistance to atazanavir, tenofovir, and emtricitabine.
  • X4-or dual/mixed-tropic virus by enhanced Trofile assay or repeated assay failure or not reportable results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150 mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100mg QD Subjects experiencing unconjugated hyperbilirubinemia attributable to atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) without any other etiology of hyperbilirubinemia, responding to the therapy without virologic failure, but expressing cosmetic concerns because of the jaundice or scleral icterus (associated with bilirubin elevations) and wish to discontinue atazanavir (Reyataz) in spite of reassurances by the investigator, will be permitted on a single occasion only to switch to another protease inhibitor either darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)((800/100 mg) QD or lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia)(400/100mg) BID and remain in the study. If the investigator decides to switch to a protease inhibitor other than darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) or lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia)(, then the subject must be discontinued from the study.
Arzneimittel: maraviroc
maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) (300/100mg) QD OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Andere Namen:
  • maraviroc =Celsentri, Selzentry; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia; darunavir=Prezista
Arzneimittel: maraviroc
emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100 mg QD OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + lopinavir/ritonavir(Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Andere Namen:
  • maraviroc=Celsentri, Selzentry; emtricitabine/tenofovir=Truvada; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia
Experimental: Arm B

emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100 mg QD

Subjects experiencing unconjugated hyperbilirubinemia attributable to atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) without any other etiology of hyperbilirubinemia, responding to the therapy without virologic failure, but expressing cosmetic concerns because of the jaundice or scleral icterus (associated with bilirubin elevations) and wish to discontinue atazanavir in spite of reassurances by the investigator, will be permitted on a single occasion only to switch to another protease inhibitor either darunavir/ritonavir (800/100 mg) QD or lopinavir/ritonavir (400/100mg) BID and remain in the study. If the investigator decides to switch to a protease inhibitor other than darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, then the subject must be discontinued from the study.
Arzneimittel: maraviroc
maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) (300/100mg) QD OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR maraviroc (Selzentry, Celsentri) 150mg QD+ lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Andere Namen:
  • maraviroc =Celsentri, Selzentry; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia; darunavir=Prezista
Arzneimittel: maraviroc
emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300mg QD + atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) 300/100 mg QD OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir) (800/100 mg) QD (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by darunavir (Prezista)/ritonavir (Norvir)) OR emtricitabine/tenofovir (Truvada) 200/300 mg QD + lopinavir/ritonavir(Kaletra, Aluvia) (400/100 mg) BID (if atazanavir (Reyataz) /ritonavir (Norvir) is replaced by lopinavir/ritonavir (Kaletra, Aluvia))
Andere Namen:
  • maraviroc=Celsentri, Selzentry; emtricitabine/tenofovir=Truvada; atazanavir =Reyataz; ritonavir =Norvir; lopinavir/ritonavir=Kaletra, Aluvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Plasma Human Immuno Deficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) Levels Less Than 50 Copies/Milliliter (mL)
Zeitfenster: Week 48
Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1 RNA Levels at Baseline
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Change From Baseline in HIV-1 RNA Levels of First 15 Participants at Days 4, 7, 10 and 14
Zeitfenster: Baseline , Days 4, 7, 10 and 14
Plasma HIV-1 RNA levels were evaluated for first 15 participants enrolled at United States (U.S) sites only.
Baseline , Days 4, 7, 10 and 14
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Maraviroc
Zeitfenster: Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of Maraviroc
Zeitfenster: Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Average Observed Plasma Concentration (Cavg) of Maraviroc
Zeitfenster: Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Cavg was described as area under the plasma concentration-time profile from time zero to time 24 hours (AUC24) divided by the dosing interval (AUC24/ 24).
Day 14 (0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose)
Change From Baseline in Plasma log10 Viral Load at Weeks 16, 24, 48 and 96
Zeitfenster: Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Percentage of Participants With Less Than 50 Copies/mL of HIV-1 RNA
Zeitfenster: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Percentage of Participants With Less Than 400 Copies/mL of HIV-1 RNA
Zeitfenster: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Time to Loss of Virological Response (TLOVR)
Zeitfenster: Baseline through Week 96
TLOVR (virological failure) was defined as the time from first dose of study treatment (Day 1) until the time of virologic failure using the time to loss of virologic response algorithm.
Baseline through Week 96
Time-Averaged Difference (TAD) in log10 Viral Load
Zeitfenster: Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
TAD was calculated as area under the curve of HIV divided by time period minus baseline HIV where HIV was denoted as HIV-1 RNA (log10 copies/mL).
Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4+T Lymphocyte (CD4) Cell Counts at Weeks 16, 24, 48 and 96
Zeitfenster: Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 8+T Lymphocyte (CD8) Cell Count at Weeks 16, 24, 48 and 96
Zeitfenster: Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Baseline, Week 16, Week 24, Week 48, Week 96
Number of Participants With Genotypic Resistance
Zeitfenster: Week 96 or Time of treatment failure
Genotypic resistance was assessed for all participants at screening and was evaluated for protease inhibitors (PIs), Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and non-NRTIs (NNRTIs) using Monogram GenoSeq and/or PhenoSenseGT assays. This was then repeated for all participants with HIV-1 viral load more than 500 copies/mL either at treatment failure or at early termination, up to Week 96.
Week 96 or Time of treatment failure
Number of Participants With Phenotypic Resistance
Zeitfenster: Week 96 or Time of treatment failure
Phenotypic resistance was assessed for all participants at screening and was evaluated for PIs, NRTIs, and NNRTIs using Monogram GenoSeq and/or PhenoSenseGT assays. This was then repeated for all participants with HIV-1 viral load more than 500 copies/mL either at treatment failure or at early termination, up to Week 96.
Week 96 or Time of treatment failure
Number of Participants With HIV-1 RNA Tropism Status Using Trofile Assay
Zeitfenster: Baseline to Week 96 or Time of treatment Failure
Viral tropism was determined using the trofile assay with enhanced sensitivity for participants with HIV-1 RNA greater than equal to 1000 copies/mL. The enhanced trofile assay had the sensitivity to detect 100 percent of spiked samples when C-X-C chemokine receptor type 4 {CXCR4} [X4]-using HIV-1 RNA represented 0.3 percent of the total viral population.
Baseline to Week 96 or Time of treatment Failure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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