Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pilot Study Assessing Insulin Pump Therapy in Type 2 Diabetes

20 сентября 2017 г. обновлено: Animas Corporation
16-week, open-label, multi-center pilot study. Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of either: 1) ≥ 2 OAs (Cohort A), 2) basal insulin ± OAs (Cohort B), or 3) basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C) will initiate basal-bolus therapy with an insulin pump using a rapid-acting insulin analog.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • The Regents of the University of California on behalf of its San Diego campus
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Is 18 to 75 years of age, inclusive;
  2. Has a clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus;
  3. Is anti-glutamic acid decarboxylase (GAD) antibody negative;
  4. Has an A1C ≥ 7.0% and ≤ 10.5%;
  5. Has a body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2;
  6. Is treated with either ≥ 2 oral antidiabetic agents (OA) or basal insulin ± OA(s) or basal-bolus insulin ± OA(s) for at least 3 months (Subjects may also be treated with exenatide [Byetta] or pramlintide [Symlin].
  7. If on concomitant metformin, has serum creatinine < 1.5 mg/dL (male) or <1.4 mg/dL (female);
  8. If female, has a negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  1. Has experienced recurrent severe hypoglycemia (> 2 episodes) requiring assistance during the past 6 months;
  2. Has clinical cardiovascular disease (CVD) as evidenced by prior myocardial infarction, stroke, arterial revascularization and/or angina with ischemic changes on ECG at rest, changes on graded exercise test, or positive cardiac imaging test results;
  3. Has abnormalities on the screening (Visit 1) 12-lead ECG that are deemed by the investigator to be clinically significant;
  4. Is currently being treated with or expected to require or undergo treatment with systemic steroids by oral, intravenous, or intramuscular route or potent inhaled,intrapulmonary, intranasal, or topical steroids that are known to have a high rate of systemic absorption;
  5. Currently abuses drugs or alcohol or has a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be non-compliant;
  6. Has any significant medical condition, laboratory findings, or medical history that in the investigator's opinion may affect successful completion of the study and/or personal well-being;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: A
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of ≥ 2 OAs
Устройство: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.
Другой: B
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of basal insulin ± OAs
Устройство: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.
Другой: C
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen basal-bolus insulin ± OAs
Устройство: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insulin doses at Week 16
Временное ограничение: Week 16
To evaluate insulin doses after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at achieving normal or near-normal glycemic control in subjects with type 2 diabetes.This included the total daily insulin dose, basal and bolus insulin doses.
Week 16
Ratio of Basal-to-Bolus Insulin Dose at Week 16
Временное ограничение: 16 weeks
Evaluate insulin dosing patterns after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at safely achieving normal or near-normal glycemic control in patients with type 2 diabetes
16 weeks
Number of daily basal rates at Week 16
Временное ограничение: Week 16
To evaluate insulin dosing patterns, i.e., number of daily basal rates, after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at achieving normal or near-normal glycemic control in subjects with type 2 diabetes.
Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A1C (Hemoglobin A1c)
Временное ограничение: Week 16
To evaluate the effect of 16 weeks of insulin pump therapy in subjects with type 2 diabetes on glycemic outcome
Week 16
7 point profile
Временное ограничение: Week 16
Self-monitored 7-point profiles were compared at baseline and Week 16 for each cohort and all cohorts combined.
Week 16
CGM Glucose Ranges - Percent of Measurements
Временное ограничение: End of study
The percent of glucose values within the target range of 70-180 mg/dL, as measured by CGM
End of study
Body Weight
Временное ограничение: Week 16
Weight change was evaluated at Week 16 for each cohort and all cohorts combined.
Week 16
Hypoglycemia
Временное ограничение: Week 16
The incidence (percent of patients with at least one episode of hypoglycemia) of minor hypoglycemia was evaluated respectively. Minor hypoglycemia was defined as symptoms consistent with hypoglycemia that either resolved spontaneously or upon self-treatment with oral carbohydrate. Severe hypoglycemia referred to symptoms consistent with hypoglycemia during which the patient required the assistance of another individual and was associated with a documented glucose concentration less than 56 mg/dL or prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon.
Week 16
Change from baseline to week 16 in Patient Reported Outcomes (PROs)
Временное ограничение: Week 16
PROs were assessed at Baseline, Wk 8 (except for EQ-5D) and Wk 16, including EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (Generic health-related QoL), Diabetes Symptom Checklist-Revised (DSC-R) (Diabetes-specific QoL), and Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) (Treatment Satisfaction with insulin delivery system)
Week 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Animas Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute, Inc.
  • Главный следователь: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates, Inc.
  • Главный следователь: Mark Kipnes, MD, Dgd Research, Inc.
  • Главный следователь: John Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
  • Главный следователь: Lyle Myers, M.D, Kentucky Diabetes Endocrinology Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANM002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться