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Pilot Study Assessing Insulin Pump Therapy in Type 2 Diabetes

20 settembre 2017 aggiornato da: Animas Corporation
16-week, open-label, multi-center pilot study. Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of either: 1) ≥ 2 OAs (Cohort A), 2) basal insulin ± OAs (Cohort B), or 3) basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C) will initiate basal-bolus therapy with an insulin pump using a rapid-acting insulin analog.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • The Regents of the University of California on behalf of its San Diego campus
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Is 18 to 75 years of age, inclusive;
  2. Has a clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus;
  3. Is anti-glutamic acid decarboxylase (GAD) antibody negative;
  4. Has an A1C ≥ 7.0% and ≤ 10.5%;
  5. Has a body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2;
  6. Is treated with either ≥ 2 oral antidiabetic agents (OA) or basal insulin ± OA(s) or basal-bolus insulin ± OA(s) for at least 3 months (Subjects may also be treated with exenatide [Byetta] or pramlintide [Symlin].
  7. If on concomitant metformin, has serum creatinine < 1.5 mg/dL (male) or <1.4 mg/dL (female);
  8. If female, has a negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  1. Has experienced recurrent severe hypoglycemia (> 2 episodes) requiring assistance during the past 6 months;
  2. Has clinical cardiovascular disease (CVD) as evidenced by prior myocardial infarction, stroke, arterial revascularization and/or angina with ischemic changes on ECG at rest, changes on graded exercise test, or positive cardiac imaging test results;
  3. Has abnormalities on the screening (Visit 1) 12-lead ECG that are deemed by the investigator to be clinically significant;
  4. Is currently being treated with or expected to require or undergo treatment with systemic steroids by oral, intravenous, or intramuscular route or potent inhaled,intrapulmonary, intranasal, or topical steroids that are known to have a high rate of systemic absorption;
  5. Currently abuses drugs or alcohol or has a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be non-compliant;
  6. Has any significant medical condition, laboratory findings, or medical history that in the investigator's opinion may affect successful completion of the study and/or personal well-being;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of ≥ 2 OAs
Dispositivo: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.
Altro: B
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of basal insulin ± OAs
Dispositivo: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.
Altro: C
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen basal-bolus insulin ± OAs
Dispositivo: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin doses at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
To evaluate insulin doses after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at achieving normal or near-normal glycemic control in subjects with type 2 diabetes.This included the total daily insulin dose, basal and bolus insulin doses.
Week 16
Ratio of Basal-to-Bolus Insulin Dose at Week 16
Lasso di tempo: 16 weeks
Evaluate insulin dosing patterns after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at safely achieving normal or near-normal glycemic control in patients with type 2 diabetes
16 weeks
Number of daily basal rates at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
To evaluate insulin dosing patterns, i.e., number of daily basal rates, after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at achieving normal or near-normal glycemic control in subjects with type 2 diabetes.
Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C (Hemoglobin A1c)
Lasso di tempo: Week 16
To evaluate the effect of 16 weeks of insulin pump therapy in subjects with type 2 diabetes on glycemic outcome
Week 16
7 point profile
Lasso di tempo: Week 16
Self-monitored 7-point profiles were compared at baseline and Week 16 for each cohort and all cohorts combined.
Week 16
CGM Glucose Ranges - Percent of Measurements
Lasso di tempo: End of study
The percent of glucose values within the target range of 70-180 mg/dL, as measured by CGM
End of study
Body Weight
Lasso di tempo: Week 16
Weight change was evaluated at Week 16 for each cohort and all cohorts combined.
Week 16
Hypoglycemia
Lasso di tempo: Week 16
The incidence (percent of patients with at least one episode of hypoglycemia) of minor hypoglycemia was evaluated respectively. Minor hypoglycemia was defined as symptoms consistent with hypoglycemia that either resolved spontaneously or upon self-treatment with oral carbohydrate. Severe hypoglycemia referred to symptoms consistent with hypoglycemia during which the patient required the assistance of another individual and was associated with a documented glucose concentration less than 56 mg/dL or prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon.
Week 16
Change from baseline to week 16 in Patient Reported Outcomes (PROs)
Lasso di tempo: Week 16
PROs were assessed at Baseline, Wk 8 (except for EQ-5D) and Wk 16, including EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (Generic health-related QoL), Diabetes Symptom Checklist-Revised (DSC-R) (Diabetes-specific QoL), and Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) (Treatment Satisfaction with insulin delivery system)
Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Animas Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates, Inc.
  • Investigatore principale: Mark Kipnes, MD, Dgd Research, Inc.
  • Investigatore principale: John Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
  • Investigatore principale: Lyle Myers, M.D, Kentucky Diabetes Endocrinology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANM002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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