Soy Food Intervention Trial (SOYFIT)
The Soy Food Intervention Trial (SOY FIT) for the Treatment of Children and Adolescents With Familial Hypercholesterolaemia - Beneficial Effect of a Soy-Substituted Diet Confirmed by Assessment of Urinary Isoflavone Excretion as Compliance Markers
Familial hypercholesterolemia (FH MIM#143890), an inherited disorder of lipoprotein metabolism, is a risk for early cardiovascular disease (CVD). This autosomal dominant disease is characterized by markedly elevated plasma concentrations of low density lipoprotein (LDL) and total cholesterol (TC), typically well above the 95th percentile for age and sex (1). A defective gene for the LDL-receptor is inherited from one parent (2). The disorder was first noted by Müller in 1939, including familial clustering of tendon xanthomas, high serum cholesterol and early MIs (3).
The present study aims: a) to strengthen the evidence for the hypocholesterolaemic effect of soy protein in children and adolescents affected with FH b) to monitor the compliance of soy consumption as a possible causal factor linked to the variable lipaemic response observed in the previous study c) to assess certain safety markers of soy food consumption (hormone status, thyroid function, bone metabolism) 4) to monitor the adherence to the soy intervention additionally comprise collections of blood and urine samples.
Hypothesis 1: Soya protein-substituted diets change total and LDL-cholesterol, Apolipoprotein B and uric acid serum concentrations.
Primary parameters: Blood analysis
Hypothesis 2: Children and adolescents with FH, in which the cholesterol, LDL-lipoprotein and Apolipoprotein B concentration is not influenced by means of soy protein substituted diet - is it because of a) the effect of non-responder? or b) subjects, who have no regularly dietary soya intake.
Secondary parameters: isoflavones daidzein, glycetein, genistein and equol in the urine samples
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Division of Nutrition and Metabolism, Department of Pediatrics, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- To be eligible the study participants will have to be aged between 4 and 18 years,
- do not regularly eat soy food and do not have a protein allergy.
- the participants are recruited by their familial history and/or their cholesterol levels (elevated over 130 mg/dl and total cholesterol elevated over 200 mg/dl) according to American Academy of Paediatrics criteria
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 4 years and older than 18 years,
- children who are extremely underweight according to Kromeyer Hausschild´s criteria.
- Children and adolescents with mental disability and with simultaneous medication and protein allergy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Rapeseed oil
Control-Group (n = 15) : Diet reduced in SFA, modified in fatty acid pattern.
Only rapeseed oil should to be used for preparation of the meals (baking, frying, in salad, and as spread.
|
Control-Group (n = 15): Diet reduced in SFA, modified in fatty acid pattern.
Only rapeseed oil should to be used for preparation of the meals (baking, frying, in salad, and as spread.
|
|
Экспериментальный: Soy protein diet
Intervention-Group (n = 15): Fat- modified dietary regime and a minimum amount of soy protein: 0,25 g/ kg BW/d
|
Intervention-Group (n = 15): Fat- modified dietary regime and a minimum amount of soy protein: 0,25 g/ kg BW/d
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Blood analysis include: TC, LDLc, HDLc, TG, Lp(a), ApoA1, Apo B, Electrolytes, Albumin, Creatinin and CRP
Временное ограничение: done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 7th week, Phase 3: 13th week
|
done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 7th week, Phase 3: 13th week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
uric acid and the isoflavones: daidzein, glycetein, genistein and equol
Временное ограничение: done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th week, Phase 3: 13th week
|
done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th week, Phase 3: 13th week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOYFIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .