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Soy Food Intervention Trial (SOYFIT)

17. Juni 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna

The Soy Food Intervention Trial (SOY FIT) for the Treatment of Children and Adolescents With Familial Hypercholesterolaemia - Beneficial Effect of a Soy-Substituted Diet Confirmed by Assessment of Urinary Isoflavone Excretion as Compliance Markers

Familial hypercholesterolemia (FH MIM#143890), an inherited disorder of lipoprotein metabolism, is a risk for early cardiovascular disease (CVD). This autosomal dominant disease is characterized by markedly elevated plasma concentrations of low density lipoprotein (LDL) and total cholesterol (TC), typically well above the 95th percentile for age and sex (1). A defective gene for the LDL-receptor is inherited from one parent (2). The disorder was first noted by Müller in 1939, including familial clustering of tendon xanthomas, high serum cholesterol and early MIs (3).

The present study aims: a) to strengthen the evidence for the hypocholesterolaemic effect of soy protein in children and adolescents affected with FH b) to monitor the compliance of soy consumption as a possible causal factor linked to the variable lipaemic response observed in the previous study c) to assess certain safety markers of soy food consumption (hormone status, thyroid function, bone metabolism) 4) to monitor the adherence to the soy intervention additionally comprise collections of blood and urine samples.

Hypothesis 1: Soya protein-substituted diets change total and LDL-cholesterol, Apolipoprotein B and uric acid serum concentrations.

Primary parameters: Blood analysis

Hypothesis 2: Children and adolescents with FH, in which the cholesterol, LDL-lipoprotein and Apolipoprotein B concentration is not influenced by means of soy protein substituted diet - is it because of a) the effect of non-responder? or b) subjects, who have no regularly dietary soya intake.

Secondary parameters: isoflavones daidzein, glycetein, genistein and equol in the urine samples

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The pilot study will include 30 children and adolescents with heterozygous Familial Hypercholesterolemia. All children and adolescents will be recruited from the Paediatrics Outpatient Department of the Division of Clinical Nutrition and Metabolism at the Vienna University Hospital. Furthermore, children of patients with heart stroke, patients from other paediatrics and patients from other children hospitals will be recruited. Inclusion criteria: To be eligible the study participants will have to be aged between 4 and 18 years, do not regularly eat soy food and do not have a protein allergy. The participants are recruited by their familial history and/or their cholesterol levels (elevated over 130 mg/dl and total cholesterol elevated over 200 mg/dl) according to American Academy of Paediatrics criteria. Furthermore they should keep a 7-day nutrition record at the beginning of study. Exclusion criteria: Patients younger than 4 years and older than 18 years, children who are extremely underweight according to Kromeyer Hausschild´s criteria. Children and adolescents with mental disability and with simultaneous medication and protein allergy. Complete physical information will be done and a thorough medical history will be taken in all participants. Physical examination and blood sampling will be performed in the outpatient clinic setting as done routinely.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Division of Nutrition and Metabolism, Department of Pediatrics, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • To be eligible the study participants will have to be aged between 4 and 18 years,
  • do not regularly eat soy food and do not have a protein allergy.
  • the participants are recruited by their familial history and/or their cholesterol levels (elevated over 130 mg/dl and total cholesterol elevated over 200 mg/dl) according to American Academy of Paediatrics criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 4 years and older than 18 years,
  • children who are extremely underweight according to Kromeyer Hausschild´s criteria.
  • Children and adolescents with mental disability and with simultaneous medication and protein allergy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rapeseed oil
Control-Group (n = 15) : Diet reduced in SFA, modified in fatty acid pattern. Only rapeseed oil should to be used for preparation of the meals (baking, frying, in salad, and as spread.
Nahrungsergänzungsmittel: rapeseed oil
Control-Group (n = 15): Diet reduced in SFA, modified in fatty acid pattern. Only rapeseed oil should to be used for preparation of the meals (baking, frying, in salad, and as spread.
Experimental: Soy protein diet
Intervention-Group (n = 15): Fat- modified dietary regime and a minimum amount of soy protein: 0,25 g/ kg BW/d
Nahrungsergänzungsmittel: soy protein diet
Intervention-Group (n = 15): Fat- modified dietary regime and a minimum amount of soy protein: 0,25 g/ kg BW/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood analysis include: TC, LDLc, HDLc, TG, Lp(a), ApoA1, Apo B, Electrolytes, Albumin, Creatinin and CRP
Zeitfenster: done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 7th week, Phase 3: 13th week
done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 7th week, Phase 3: 13th week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
uric acid and the isoflavones: daidzein, glycetein, genistein and equol
Zeitfenster: done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th week, Phase 3: 13th week
done in Phase 1: 1st week, Phase 2: 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th week, Phase 3: 13th week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOYFIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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