Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study is Designed to Assess the Safety and Tolerability of AZD4547 at Increasing Doses in Patients With Advanced Tumours

30 ноября 2018 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD4547 in Patients With Advanced Solid Malignancies

This study is primarily designed to assess the safety and tolerability of AZD4547 at increasing doses in patients with advanced solid malignancies and for whom no standard medication options are available. It also assesses the blood levels and action of AZD4547 in the body over a period of time.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50924
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06008
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Франция
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 149 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Minimum life expectancy of 12 weeks
  • The presence of a solid, malignant tumour that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist
  • In the expansion for the study patients must have a tumour at least 1cm in size that can be measure using a CT or MRI scan, and provide a tumour sample to the sponsor company for testing of FGFR1 and/or 2 amplification
  • Expansion, 5 groups of advanced cancer
  • Solid tumours,FGFR1 and/or FGFR2 gene amplified
  • Squamous NSCLC, FGFR1 gene low & high amplified
  • Gastric adenocarcinoma, including the lower oesophagus/gastro-oesophageal junction, FGFR2 gene low & high amplified
  • Aged at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks before the first dose of study
  • An inability to be able to take the study medication
  • A bad reaction to AZD4547 or any drugs similar to it in structure or class.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A
Ascending doses of AZD4547 administered orally to patients to define the maximum tolerated dose (MTD) and/or a continuous, tolerable Recommended Dose (RD)
Лекарство: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Лекарство: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Лекарство: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Экспериментальный: Part B
Dose expansion phase, at the RD defined in Part A
Лекарство: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Лекарство: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Лекарство: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Экспериментальный: Part C
Expansion phase in patients with FGFR1 and FGFR2 amplified tumours commencing at the RD defined from Part A
Лекарство: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Лекарство: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Лекарство: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients Who Experienced at Least 1 AE
Временное ограничение: AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. System organ class (SOC), preferred term (PT), duration and severity all recorded.
AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
Number of Participants Who Experienced at Least 1 Causally Related AE.
Временное ограничение: AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A causally related AE is an AE deemed to be causally related to AZD4547.
AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
Number of Participants With at Least 1 AE of CTCAE >=G3
Временное ограничение: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related AE of CTCAE >=G3
Временное ограничение: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants Who Experienced at Least One SAE
Временное ограничение: Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A SAE (Serious Adverse Event) is and AE (adverse Event) which fulfills one of the following criteria that the PI assesses closely such as results in death, immediately life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of, results in significant disability, results in birth defect, may jepardise the patient or require intervention to prevent any of the previous outcomes.
Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related SAE
Временное ограничение: SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547: SAEs are assessed and deemed as causally related or not to AZD4547
SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-infinity)
Временное ограничение: PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Tumour Response (Best Objective Response) - Number of Patients With a Confirmed Response of Partial Response (PR) or Confirmed Response (CR)
Временное ограничение: Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
To obtain a preliminary assessment of the anti tumour activity of AZD4547 by evaluation of tumour response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria version 1.1. Objective response = CR + PR; CR=disappearance of all target lesions and PR is >=30% reduction in sum of longest diameter of target lesions
Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
Cmax (ng/mL)
Временное ограничение: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Css,Max (ng/mL)
Временное ограничение: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
AUC,ss(0-infinity)
Временное ограничение: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice André, Dr, Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Директор по исследованиям: Donal Landers, Dr, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2610C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться