Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study is Designed to Assess the Safety and Tolerability of AZD4547 at Increasing Doses in Patients With Advanced Tumours

30. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD4547 in Patients With Advanced Solid Malignancies

This study is primarily designed to assess the safety and tolerability of AZD4547 at increasing doses in patients with advanced solid malignancies and for whom no standard medication options are available. It also assesses the blood levels and action of AZD4547 in the body over a period of time.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Research Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50924
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06008
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 149 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Minimum life expectancy of 12 weeks
  • The presence of a solid, malignant tumour that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist
  • In the expansion for the study patients must have a tumour at least 1cm in size that can be measure using a CT or MRI scan, and provide a tumour sample to the sponsor company for testing of FGFR1 and/or 2 amplification
  • Expansion, 5 groups of advanced cancer
  • Solid tumours,FGFR1 and/or FGFR2 gene amplified
  • Squamous NSCLC, FGFR1 gene low & high amplified
  • Gastric adenocarcinoma, including the lower oesophagus/gastro-oesophageal junction, FGFR2 gene low & high amplified
  • Aged at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks before the first dose of study
  • An inability to be able to take the study medication
  • A bad reaction to AZD4547 or any drugs similar to it in structure or class.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A
Ascending doses of AZD4547 administered orally to patients to define the maximum tolerated dose (MTD) and/or a continuous, tolerable Recommended Dose (RD)
Lék: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Lék: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Lék: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Experimentální: Part B
Dose expansion phase, at the RD defined in Part A
Lék: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Lék: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Lék: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
Experimentální: Part C
Expansion phase in patients with FGFR1 and FGFR2 amplified tumours commencing at the RD defined from Part A
Lék: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Lék: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Lék: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Who Experienced at Least 1 AE
Časové okno: AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. System organ class (SOC), preferred term (PT), duration and severity all recorded.
AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
Number of Participants Who Experienced at Least 1 Causally Related AE.
Časové okno: AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A causally related AE is an AE deemed to be causally related to AZD4547.
AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
Number of Participants With at Least 1 AE of CTCAE >=G3
Časové okno: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related AE of CTCAE >=G3
Časové okno: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants Who Experienced at Least One SAE
Časové okno: Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A SAE (Serious Adverse Event) is and AE (adverse Event) which fulfills one of the following criteria that the PI assesses closely such as results in death, immediately life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of, results in significant disability, results in birth defect, may jepardise the patient or require intervention to prevent any of the previous outcomes.
Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related SAE
Časové okno: SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547: SAEs are assessed and deemed as causally related or not to AZD4547
SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-infinity)
Časové okno: PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Tumour Response (Best Objective Response) - Number of Patients With a Confirmed Response of Partial Response (PR) or Confirmed Response (CR)
Časové okno: Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
To obtain a preliminary assessment of the anti tumour activity of AZD4547 by evaluation of tumour response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria version 1.1. Objective response = CR + PR; CR=disappearance of all target lesions and PR is >=30% reduction in sum of longest diameter of target lesions
Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
Cmax (ng/mL)
Časové okno: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Css,Max (ng/mL)
Časové okno: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
AUC,ss(0-infinity)
Časové okno: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice André, Dr, Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Ředitel studie: Donal Landers, Dr, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2610C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD4547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit